松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
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医療機器の賃貸業に係る規制の変更

日付:2014/09/10 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

医療機器は取り扱うクラス分類により、販売(この場合の販売とは小売りのことです)や
賃貸にも許可や届出が必要となっています

ただ、この「賃貸」とは、有償での貸し出しを指しているため、
無償での貸し出しには薬事法上は規制の対象にはなっていませんでした
(公正競争規約に基づく医療機器の貸出しに関する基準は存在しています)

しかし現状、事業者による無償での医療機器の貸出しという事例が存在するため、
今回施行される医薬品医療機器等法(薬機法)からは無償での貸出しについても規制の対象とすることとして
有償の場合と合わせて「医療機器貸与業」と規定し、許可や届出の対象となることとなりました

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医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
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