松村行政書士事務所

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改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 5

日付:2014/09/09 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

取り扱う医療機器のクラス分類によって、第1種・第2種・第3種と
取得すべき医療機器製造販売業許可に違いがありますが、許可要件として
国内品質業務運営責任者や安全管理責任者に実務経験が求められる場合があります

この場合、医療機器業界に新規で参入の場合は実務経験要件を
満たせない場合があると思います

医薬品医療機器等法(薬機法)の施行通知によると
医療用のコンピュータープログラムだけを取り扱う医療機器製造販売業者の場合には
平成29年11月24日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した者を、
3年以上の業務経験がある者とみなすこととするようです

今までの経験上、改正法に関連する特別講習会は
比較的早くに満席になるケースが多いので、医療用プログラムに関する
医療機器製造販売業の取得を考える企業は早めに申し込む必要があると思います

平成26年度 プログラム医療機器総括製造販売業等特別講習会
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/p_soukatu.html

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