松村行政書士事務所

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改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム

日付:2014/08/27 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

最近は時間があれば専ら医薬品医療機器等法(薬機法)の施行通知を読み込んでいるのですが、
その中から一部ですがピックアップしてみます

まずは医療用のコンピュータープログラムの件ですが
現行の薬事法では、医療機器に使用されれているプログラムそのものは医療機器には該当せず、規制の対象外になっていますが
改正後は国際統合性を踏まえて、プログラム単体でも法律の規制対象になり、
医療機器の定義として「プログラム」と「これを記録した記録媒体」がカテゴライズされました(新法第2条第1項及び第4項関係)

具体的な医療機器としてのプログラムの範囲は
① プログラム
イ 疾病診断用プログラム
ロ 疾病治療用プログラム
ハ 疾病予防用プログラム
② プログラムを記録した記録媒体
イ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
口 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
ハ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
となっています

つまり上記のような医療機器用プログラムを作成販売する会社は、医薬品医療機器等法(薬機法)施行後は
法律に基づいた許可等を取得する必要があります

なお、医療機器プログラムに関する一般的名称は、新たに新設される予定であり
新設された一般的名称に応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」等の区分やクラス分類がなされるようです

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