松村行政書士事務所

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改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 2

日付:2014/08/29 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

前回に引き続き薬事法改正後、医薬品医療機器等法(薬機法)における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についての解説です

医療機器を国内に流通させる(簡単に言えば「元売り」)ためには「医療機器製造販売業許可」が必要ですが
医療機器としてのプログラムも、この規制の中に入ってきます

会社としては、販売する医療機器プログラムが高度管理医療機器または管理医療機器の
区分に対応した医療機器製造販売業の許可を取得する必要がでてきます(新法第23条の2関係)

医療機器製造業については、医療機器プログラムの場合は設計について登録申請が必要で
医療機器プログラムを記録した記録媒体の場合は、設計及び国内における
最終製品の保管となるものまで登録申請が必要なようです(新法第23条の2の3、新施行規則第114条の8関係)

また、医療機器は会社としての許可取得や登録の他に
製品毎の承認や認証の取得も必要になるのですが
これも他の医療機器と基本的に同じような取り扱いになるようです
ただ、承認申請書の記載方法等の医療機器プログラムとして示すべき事項については
今後の通知が待たれます

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