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申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)の欠格条項の改正

日付:2019/12/17 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」(令和元年法律第37号)が令和元年12月14日に施行されました。
 
これは、成年被後見人等を資格・職種・業務等から一律に排除する規定等(欠格条項)を設けている各制度について、心身の故障等の状況を個別的、実質的に審査し、各制度ごとに必要な能力の有無を判断する規定(個別審査規定)へと適正化されたものです。

これに伴って医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律についても、第5条第3号ホが改正されました。
具体的には
改正前「成年被後見人又は 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者」が、
改正後「麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者」に改正されています。

これによって、各種製造販売業許可や製造業許可の新規申請書の様式と更新申請書の様式が変更されていますので、今後の申請には旧様式を使用しないように注意しましょう。
 
また、FD申請ソフトについては改修版が未リリースですので、医薬品等製造販売業及び製造業の許可申請書及び許可更新申請書の【申請者の欠格条項】欄【(5)後見開始の審判】欄には、「-」(全角 ハイフン)を入力して対応していくことになります。

この部分もあわせて注意・対応していきましょう。

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