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改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 3

薬事法改正後、医薬品医療機器等法(薬機法)における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についてですが

医療機器は、「製造販売業」の許可の他に「販売業」というカテゴリの許可もあります
新規で医療機器業界に参入する方々には紛らわしいのですが、簡単に言うと
「製造販売業」は元売りするために必要な許可で
「販売業」は小売りするための許可になります

ですので、医薬品医療機器等法(薬機法)施行後に、
医療機器プログラムを製造販売業者から仕入れて、医療機関などに販売する会社の場合、
医療機器の販売業の許可取得や届出の手続きが必要になります
(取り扱う医療用コンピュータープログラムが、高度管理医療機器か管理医療機器の別によって
取得に必要な手続きが変わってきます)

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