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改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 4

薬事法改正後の医薬品医療機器等法(薬機法)における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)に関する経過措置についてです

現在、プログラム医療機器の製造販売や製造(設計も含まれます)業務を行っている会社は
施行日から3ヶ月以内に、医薬品医療機器等法(薬機法)に規定された製造販売業の許可申請や
製造業の登録申請をしなければなりません

また、医療機器はカテゴリにより承認申請や認証申請を行わなければなりませんので
プログラム医療機器についても3ヶ月以内に、医療機器としての品目ごとに
承認申請等の手続きを行わなければなりません

弊事務所は今まで多くの許認可位申請や承認認証手続きを行ってきましたが
この「3ヶ月以内」というのは、新規で医療機器業界に参入する不慣れな業者さんにとっては
なかなかタイトなスケジュールになるのでは?と感じています

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