申請事例 化粧品総括製造販売責任者の専門課程修了
化粧品製造販売業許可取得において、重要な要件の一つである総括製造販売責任者。この総括製造販売責任者になるための要件は、施行規則の第85条第2項に定められています。この中で時々ご相談を受けるのが、 【二 旧制中学若しくは高校又はこれ...
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申請事例 
事務所徒然 ご挨拶
新年明けましておめでとうございます。 旧年中は様々な方々にお世話になり、大変ありがとうございました。事務所は本日より営業を開始し、まずはメールソフトを起動して溜まった年末年始の連絡等の確認作業から始めております。外回りの予定は明日...
薬事関連 除毛剤使用による皮膚トラブル情報
国民生活センターからの注目情報として、除毛剤の使用による皮膚トラブルに関して発表がなされています。除毛剤は、主に腕や脚の毛等を除去する目的の商品で、薬機法により医薬部外品に分類されます。 有効成分は、チオグリコール酸カルシウムなど...
薬事法改正(薬機法) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項の改正
「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」（令和元年法律第３７号）が令和元年１２月１４日に施行されました。これは、成年被後見人等を資格・職種・業務等から一律に排除する規定等（欠格条項）...
薬事関連 医師や大学などが推せん・公認する広告表現について
化粧品の広告において、事前に文案やパンフレットをチェックさせてもらうお仕事もあるのですが、時々「皮膚科の先生の推せん」「有名大学との共同研究により」等々の文言が記載されている場合があります。しかしこれらは基本的に違反ですのでNGで...
薬事関連 薬事コンプライアンスについての取材
先日、「週刊粧業」さんの取材を受けてお話しさせていただいた内容が記事になり掲載されていました。 内容は「薬事コンプライアンス特集」ということで、日頃、弊事務所が取り組んでいる業務の内容（守秘義務に反しない範囲での）や姿勢・思い...
薬事関連 医療機器とサポーター
膝や肘等の部位に使用されるサポーター。
部位の保護や固定、怪我防止などの目的で、適用部分を軽めに圧迫するようなものであれば医療機器には該当しませんが、関節痛の緩和や血行促進、矯正等をうたうような製品は医療機器として薬事...
薬事関連 血液クレンジング（血液オゾン療法）
芸能人のSNSやニュースなどで、このところ話題になっている血液クレンジング（血液オゾン療法）。
先日はついに国会の衆院厚生労働委員会でも取り上げられていました。
薬機法の承認申請手続きにおいて、常にエビデンスを...
薬事関連 虫除け（防除用医薬部外品）製品と薬機法
はえや蚊・のみ等の衛生害虫の駆除や忌避を目的とした製品は、（防除用）医薬品や医薬部外品に該当し、これらの製品を販売するためには「医薬部外品（医薬品）製造販売業許可」や「医薬部外品（医薬品）製造販売承認」を取得する必要があります。
...
薬事関連 救急絆創膏は一般医療機器か医薬部外品か
いわゆる絆創膏は、薬機法によって「医療機器」「医薬部外品」「医薬品」いずれかの該当します。
このカテゴリの違いは、主に「創傷面を保護する部分（パッド）」に薬剤を使用しているかどうかです。
一般医療機器である...