松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

記事一覧

医薬品医療機器等法が施行されました

日付:2014/11/26 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

昨日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が施行されました

私は大久保にある東京都薬務課に申請手続きのために出向きましたが、特に混乱などはなかったようです

今後もシステムに混乱など起こらずに、スムーズな運用が続くといいですね

薬事関連手続きの申請手数料改定

日付:2014/10/29 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

東京都に薬事関連申請手続きをする場合の、都の申請手数料が改定されるようです

11月25日に「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(薬機法)に改正されること等に伴う改定ですね

再生医療等製品製造販売業や販売業、体外診断用医薬品製造販売業 等新たに区分が追加されたカテゴリもあれば、
医療機器の製造業許可が登録制に変更になったので、今までの申請区分が廃止になったりしています

他の道府県も続々と申請手数料の改定情報が発表されていくのでしょうね

しばらくはどこの薬務課も改正法への対応事務作業で大変なようです

医療機器の賃貸業に係る規制の変更

日付:2014/09/10 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

医療機器は取り扱うクラス分類により、販売(この場合の販売とは小売りのことです)や
賃貸にも許可や届出が必要となっています

ただ、この「賃貸」とは、有償での貸し出しを指しているため、
無償での貸し出しには薬事法上は規制の対象にはなっていませんでした
(公正競争規約に基づく医療機器の貸出しに関する基準は存在しています)

しかし現状、事業者による無償での医療機器の貸出しという事例が存在するため、
今回施行される医薬品医療機器等法(薬機法)からは無償での貸出しについても規制の対象とすることとして
有償の場合と合わせて「医療機器貸与業」と規定し、許可や届出の対象となることとなりました

改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 5

日付:2014/09/09 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

取り扱う医療機器のクラス分類によって、第1種・第2種・第3種と
取得すべき医療機器製造販売業許可に違いがありますが、許可要件として
国内品質業務運営責任者や安全管理責任者に実務経験が求められる場合があります

この場合、医療機器業界に新規で参入の場合は実務経験要件を
満たせない場合があると思います

医薬品医療機器等法(薬機法)の施行通知によると
医療用のコンピュータープログラムだけを取り扱う医療機器製造販売業者の場合には
平成29年11月24日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した者を、
3年以上の業務経験がある者とみなすこととするようです

今までの経験上、改正法に関連する特別講習会は
比較的早くに満席になるケースが多いので、医療用プログラムに関する
医療機器製造販売業の取得を考える企業は早めに申し込む必要があると思います

平成26年度 プログラム医療機器総括製造販売業等特別講習会
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/p_soukatu.html

改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 4

日付:2014/09/02 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

薬事法改正後の医薬品医療機器等法(薬機法)における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)に関する経過措置についてです

現在、プログラム医療機器の製造販売や製造(設計も含まれます)業務を行っている会社は
施行日から3ヶ月以内に、医薬品医療機器等法(薬機法)に規定された製造販売業の許可申請や
製造業の登録申請をしなければなりません

また、医療機器はカテゴリにより承認申請や認証申請を行わなければなりませんので
プログラム医療機器についても3ヶ月以内に、医療機器としての品目ごとに
承認申請等の手続きを行わなければなりません

弊事務所は今まで多くの許認可位申請や承認認証手続きを行ってきましたが
この「3ヶ月以内」というのは、新規で医療機器業界に参入する不慣れな業者さんにとっては
なかなかタイトなスケジュールになるのでは?と感じています

改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 3

日付:2014/09/01 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

薬事法改正後、医薬品医療機器等法(薬機法)における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についてですが

医療機器は、「製造販売業」の許可の他に「販売業」というカテゴリの許可もあります
新規で医療機器業界に参入する方々には紛らわしいのですが、簡単に言うと
「製造販売業」は元売りするために必要な許可で
「販売業」は小売りするための許可になります

ですので、医薬品医療機器等法(薬機法)施行後に、
医療機器プログラムを製造販売業者から仕入れて、医療機関などに販売する会社の場合、
医療機器の販売業の許可取得や届出の手続きが必要になります
(取り扱う医療用コンピュータープログラムが、高度管理医療機器か管理医療機器の別によって
取得に必要な手続きが変わってきます)

改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 2

日付:2014/08/29 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

前回に引き続き薬事法改正後、医薬品医療機器等法(薬機法)における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についての解説です

医療機器を国内に流通させる(簡単に言えば「元売り」)ためには「医療機器製造販売業許可」が必要ですが
医療機器としてのプログラムも、この規制の中に入ってきます

会社としては、販売する医療機器プログラムが高度管理医療機器または管理医療機器の
区分に対応した医療機器製造販売業の許可を取得する必要がでてきます(新法第23条の2関係)

医療機器製造業については、医療機器プログラムの場合は設計について登録申請が必要で
医療機器プログラムを記録した記録媒体の場合は、設計及び国内における
最終製品の保管となるものまで登録申請が必要なようです(新法第23条の2の3、新施行規則第114条の8関係)

また、医療機器は会社としての許可取得や登録の他に
製品毎の承認や認証の取得も必要になるのですが
これも他の医療機器と基本的に同じような取り扱いになるようです
ただ、承認申請書の記載方法等の医療機器プログラムとして示すべき事項については
今後の通知が待たれます

改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム

日付:2014/08/27 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

最近は時間があれば専ら医薬品医療機器等法(薬機法)の施行通知を読み込んでいるのですが、
その中から一部ですがピックアップしてみます

まずは医療用のコンピュータープログラムの件ですが
現行の薬事法では、医療機器に使用されれているプログラムそのものは医療機器には該当せず、規制の対象外になっていますが
改正後は国際統合性を踏まえて、プログラム単体でも法律の規制対象になり、
医療機器の定義として「プログラム」と「これを記録した記録媒体」がカテゴライズされました(新法第2条第1項及び第4項関係)

具体的な医療機器としてのプログラムの範囲は
① プログラム
イ 疾病診断用プログラム
ロ 疾病治療用プログラム
ハ 疾病予防用プログラム
② プログラムを記録した記録媒体
イ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
口 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
ハ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
となっています

つまり上記のような医療機器用プログラムを作成販売する会社は、医薬品医療機器等法(薬機法)施行後は
法律に基づいた許可等を取得する必要があります

なお、医療機器プログラムに関する一般的名称は、新たに新設される予定であり
新設された一般的名称に応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」等の区分やクラス分類がなされるようです

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