松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

記事一覧

化粧品製造販売業許可更新立入調査準備中

日付:2015/05/20 カテゴリー:化粧品 ブランド

本日は、顧問先の化粧品製造販売業許可更新にかかる役所からの立ち入り調査の事前打ち合わせを行っていました

製造販売業更新の立入調査は通常、許可期限の1年前~半年前に行われるものだったのですが、今回は許可期限日2ヶ月前!

役所に忘れられているのかと思い連絡してみたら、去年秋に薬事法が大改正された(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)余波で役所もてんやわんやで今回のような結構ギリギリの更新立入調査になったようです

役所もまだまだ忙しくて大変なようです・・・

陽気

日付:2015/03/19 カテゴリー:未分類

事務所で書類作成作業をしているとき以外は、基本お客様の会社を訪問して回っているのですが、最近はめっきり暖かくなってきましたね

最寄駅からお客様の会社まで歩くのに、寒さを感じることがなくなってきました

身軽な格好で外回りに出かけられると、気持ちも軽くなったような気がします

医薬品医療機器等法が施行されました

日付:2014/11/26 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

昨日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」が施行されました

私は大久保にある東京都薬務課に申請手続きのために出向きましたが、特に混乱などはなかったようです

今後もシステムに混乱など起こらずに、スムーズな運用が続くといいですね

仙台訪問

日付:2014/11/19 カテゴリー:申請事例

先月に引き続き、昨日も打ち合わせのため仙台へ出掛けておりました

先月訪問したときは、持っていったコートが不要で、荷物になってしまっただけでしたが

昨日はだいぶ気温が下がっており、とてもとてもコートなしでは外を歩ける感じではなかったですね

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薬事関連手続きの申請手数料改定

日付:2014/10/29 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

東京都に薬事関連申請手続きをする場合の、都の申請手数料が改定されるようです

11月25日に「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(薬機法)に改正されること等に伴う改定ですね

再生医療等製品製造販売業や販売業、体外診断用医薬品製造販売業 等新たに区分が追加されたカテゴリもあれば、
医療機器の製造業許可が登録制に変更になったので、今までの申請区分が廃止になったりしています

他の道府県も続々と申請手数料の改定情報が発表されていくのでしょうね

しばらくはどこの薬務課も改正法への対応事務作業で大変なようです

出張訪問

日付:2014/10/27 カテゴリー:申請事例

先週末は薬事法のコンサルとして、仙台へ出張していました

出張で乗る新幹線は、断然東海道新幹線に乗車する回数の方が多いので、東北新幹線は新鮮です

とはいえ早朝からの出張でしたので、行きも帰りもすっかり居眠りをしてしまって、車内を満喫する時間はありませんでしたが・・・

次の機会には、窓から景色を眺める心の余裕が欲しいです(笑)

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天満宮例大祭

日付:2014/10/01 カテゴリー:未分類

先日、地元のお祭りでお神輿を担ぎました!

毎年参加している例大祭です

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去年まで使っていた半股引のサイズが合わなくなってきたので

今年は股引を新調しました・・・

睫毛貧毛症治療薬「グラッシュビスタ」

日付:2014/09/24 カテゴリー:薬事関連

今月の下旬からアラガン・ジャパン社が発売する「グラッシュビスタ」が私の周りでも話題に上がり、よく会話にでてきます

ニュースや記事などでも「まつ毛がフサフサになるかも!」と特集されているようです

今まで国内では「まつ毛を育てる」という薬は承認されていなかったので、特に女性を中心に関心が高まっているようです

この製品は化粧品ではなく、医療用医薬品なのでお医者さんの処方箋が必要になるのですが、
まつ毛の全般的印象度(長さ・太さ・濃さ)を改善するという効果を
厚生労働省から製造販売承認を取得した製品なので結構期待している女性も多いみたいですね

医療用医薬品なので、気軽に購入できる製品ではないと思うのですが
どの位の売り上げていくのかが結構気になっています(笑)

医療機器の賃貸業に係る規制の変更

日付:2014/09/10 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

医療機器は取り扱うクラス分類により、販売(この場合の販売とは小売りのことです)や
賃貸にも許可や届出が必要となっています

ただ、この「賃貸」とは、有償での貸し出しを指しているため、
無償での貸し出しには薬事法上は規制の対象にはなっていませんでした
(公正競争規約に基づく医療機器の貸出しに関する基準は存在しています)

しかし現状、事業者による無償での医療機器の貸出しという事例が存在するため、
今回施行される医薬品医療機器等法(薬機法)からは無償での貸出しについても規制の対象とすることとして
有償の場合と合わせて「医療機器貸与業」と規定し、許可や届出の対象となることとなりました

改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 5

日付:2014/09/09 カテゴリー:薬事法改正(薬機法)

取り扱う医療機器のクラス分類によって、第1種・第2種・第3種と
取得すべき医療機器製造販売業許可に違いがありますが、許可要件として
国内品質業務運営責任者や安全管理責任者に実務経験が求められる場合があります

この場合、医療機器業界に新規で参入の場合は実務経験要件を
満たせない場合があると思います

医薬品医療機器等法(薬機法)の施行通知によると
医療用のコンピュータープログラムだけを取り扱う医療機器製造販売業者の場合には
平成29年11月24日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した者を、
3年以上の業務経験がある者とみなすこととするようです

今までの経験上、改正法に関連する特別講習会は
比較的早くに満席になるケースが多いので、医療用プログラムに関する
医療機器製造販売業の取得を考える企業は早めに申し込む必要があると思います

平成26年度 プログラム医療機器総括製造販売業等特別講習会
http://www.jaame.or.jp/koushuu/yakuji/p_soukatu.html

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