松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

記事一覧

年頭にあたり

日付:2017/01/05 カテゴリー:薬事関連

新年明けましておめでとうございます

弊事務所は2003年に事務所を開業して以来10年以上、化粧品や医薬部外品・医療機器等、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に関する許認可申請手続きやコンサルティング等々の業務をメインに行ってまいりました

昨年も東京都や神奈川県等の関東近郊に留まらず、日本各地のお客様からご依頼をいただきましたが、今年も引き続き医薬品医療機器等法(旧薬事法)に関するコンサルティング業務をメインに、お客様の会社の実態に沿ったご提案をさせていただこうと思っております

どうぞ今年もよろしくお願い致します

屋上庭園

日付:2016/11/30 カテゴリー:薬事関連

目黒区の保健所で打ち合わせ後、次の約束まで時間があったので目黒区役所(目黒区保健所は区役所内にあるので)の屋上で休憩してみました

 

屋上には庭園があるとあったので

 

しかし

 

思ったよりも風が強く、寒かったので早々と退散し、喫茶店へ移動しました(笑)

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祭り

日付:2016/09/27 カテゴリー:薬事関連

毎年地元で行われている町田天満宮の例大祭に、今年も参加してきました

土曜日は生憎の天気だったのですが、日曜日は少し汗ばむくらいの好天気に恵まれ
地元は大いに盛り上がっていましたね~

私はというと、一日お神輿を担いだ後遺症で筋肉痛に襲われ弱っております(笑)

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台風

日付:2016/09/14 カテゴリー:薬事関連

今月は台風が多く発生していますね

しかも大型の台風が多い印象で、先日の台風10号は
北海道や岩手県に甚大な被害をもたらし、激甚災害指定されたようで・・・

今週末も新たな台風が日本に近づいているようですし、これ以上被害が増えなければいいですが

個人的には、お客様の会社や役所へ出向くことが多いので、外回りがキツイです

製造工場PR

日付:2016/09/13 カテゴリー:薬事関連

お取引のある会社から
自社ホームページに製造工場の様子を公開して、自社製品の品質をアピールするというので
どのような工程を見せるか?どの部分を写真にするか動画にするか?等を、
担当者さんと一緒に考えています

エンドユーザーに、製品の安全性や品質をアピールするのにはとても効果的だと思いますし
何より私としては、工場で働く方々に改めて適正な品質管理などの意識を持ってもらうのにもいいな、と思いました

抗菌せっけんの販売禁止 アメリカ(FDA)

日付:2016/09/08 カテゴリー:化粧品輸入(輸出), 薬事関連

アメリカで抗菌作用のあるせっけんやボディーソープの販売が販売禁止されるのを受けて、
日本でも薬用せっけんの実態調査が始まるようです

米食品医薬品局(FDA)によると、トリクロサンやトリクロカルバンなどの成分が含まれている抗菌せっけんが、
通常のせっけんと水で洗うより抗菌効果があるという科学的根拠がなく、長期的な安全性も検証されていないとのことです

厚生労働省が今後どのような対応を行い、場合によっては規制される可能性がありますので、
行政から出される通知等を待つことなく、お客様の販売状況によっては予め対応策を協議しておこうとは思います

睫毛貧毛症治療薬「グラッシュビスタ」

日付:2014/09/24 カテゴリー:薬事関連

今月の下旬からアラガン・ジャパン社が発売する「グラッシュビスタ」が私の周りでも話題に上がり、よく会話にでてきます

ニュースや記事などでも「まつ毛がフサフサになるかも!」と特集されているようです

今まで国内では「まつ毛を育てる」という薬は承認されていなかったので、特に女性を中心に関心が高まっているようです

この製品は化粧品ではなく、医療用医薬品なのでお医者さんの処方箋が必要になるのですが、
まつ毛の全般的印象度(長さ・太さ・濃さ)を改善するという効果を
厚生労働省から製造販売承認を取得した製品なので結構期待している女性も多いみたいですね

医療用医薬品なので、気軽に購入できる製品ではないと思うのですが
どの位の売り上げていくのかが結構気になっています(笑)

まだ9月なのに・・・

日付:2014/09/04 カテゴリー:薬事関連

医療機器製造業の許可についてのご説明に神奈川県相模原市へ
その後
化粧品の製造販売業手続きの打ち合わせに東京都北区へ
そして
薬事に関する顧問契約についての打ち合わせで新宿へ

一日外回りで出歩いていても、だいぶ汗をかく量が少なくなりました!
8月が終わったばかりという時期には思えないくらい涼しいです

とはいえ、これで夏も終わりだと思うと一抹の寂しさをも感じる今日この頃・・・

栃木県庁のロビー

日付:2014/08/07 カテゴリー:申請事例, 薬事関連

先日、医療機器の製造業の許可申請のために出向いた、県庁のロビーに飾ってあったゆるキャラの写メです

許可申請書類を提出したあと、ロビーでバスを待っているときに撮影してみました(笑)

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新規参入企業からの問い合わせ

日付:2014/07/02 カテゴリー:薬事関連

医薬品医療機器等法の施行を秋に控え、社内での対応を検討している企業が結構あるようで、色々と問い合わせがあります

 

中でも医療用ソフトウェア(プログラム)関連の企業から問い合わせが増えてきている感がありますね

 

医薬品医療機器等法が施行されますと、単体プログラム(医療用ソフトウェア)についても医療機器の範囲にカテゴライズされるので、製造販売等の対象になるようです

 

しかし今まで医療分野にタッチしてこなかった企業ですと、薬事法に関する独特の単語がなかなか馴染まないようで、理解するのに苦労しているようです

 

このようなケースにおいて、役所の説明よりも砕けた感じで説明し、医療機器に関する法律体系を理解いただいたとき、許認可申請が終わった達成感とは違う満足感を感じてしまいます

 

薬事法関連の業務を専門にして10年以上経ちますから、このくらいは当然なのですが、やはり「わかりやすかった」「よく理解できました」等言っていただくと嬉しいものですね

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