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薬事関連

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薬機法のお勉強

先日も顧問先様にて社内勉強会を開催してみました〜 前回は製造販売部門において新たに入社した方に向けた導入研修のような勉強会を開催していたのですが、今回は製造販売業務を行ってる部署のみならず、関連する他部門や管理職の方々にも薬機法につ...
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ジェネリック医薬品のニュースは多いな・・

先日ジェネリック医薬品(後発薬)大手の沢井製薬が不適切な品質試験を行っていたとニュースになっていました。 ジェネリック医薬品を巡っては、20年に小林化工が、21年には日医工、その後も長生堂製薬や共和薬品工業などが不適切な品質管理を行...
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喋る仕事

昨日、顧問先の会社にて勉強会を開催したので、薬機法についてお話ししてきました。 色々な会社さんで、薬機法の中でも一部にピックアップした講演や、テーマ・要望に沿ったお話しはさせていただいておりますが、昨日の会社さんは製造販売業務の人員...
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製造販売業許可申請書の提出

昨日、東京都薬務課へ製造販売業の許可申請書を提出してきました。 製造販売業許可申請書の提出は、よく行っているので珍しくはないのですが、 今回の申請は様々な種類の製造販売業許可申請書を、同時に提出してきましたので・・・ 第...
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高濃度エタノール製品の手指消毒

医薬品医薬部外品ではない、エタノールを高濃度で配合した製品について、手指の消毒剤として使用できることに。 新型コロナウイルス感染症の殺菌消毒薬の需要逼迫のため、厚生労働省が高濃度エタノール製品について消毒剤としての使用を期間限定で認めています
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製造販売業許可立入り調査

昨日は東京都目黒区において、化粧品と医薬部外品の製造販売業許可取得の立入り調査に立ち会っておりました。緊急事態宣言後初めての立入り調査だったため、予定通りに実施されるのか多少不安になり、朝、薬務課に予定通りに実施されるのか確認の電話まで入...
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殺菌・消毒剤(消毒液)の輸入販売手続きについて

新型コロナウィルスの影響もあり、最近、「マスク」や「消毒剤・殺菌剤(液やスプレー)」等の輸入販売についての問い合わせが多々あります。以前も書いたのですが、「マスク」は基本的に雑貨品のカテゴリに分類され、薬事には該当しません。手や指の洗浄や...
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除毛剤使用による皮膚トラブル情報

国民生活センターからの注目情報として、除毛剤の使用による皮膚トラブルに関して発表がなされています。除毛剤は、主に腕や脚の毛等を除去する目的の商品で、薬機法により医薬部外品に分類されます。 有効成分は、チオグリコール酸カルシウムなど...
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医師や大学などが推せん・公認する広告表現について

化粧品の広告において、事前に文案やパンフレットをチェックさせてもらうお仕事もあるのですが、時々「皮膚科の先生の推せん」「有名大学との共同研究により」等々の文言が記載されている場合があります。しかしこれらは基本的に違反ですのでNGで...
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薬事コンプライアンスについての取材

先日、「週刊粧業」さんの取材を受けてお話しさせていただいた内容が記事になり掲載されていました。   内容は「薬事コンプライアンス特集」ということで、日頃、弊事務所が取り組んでいる業務の内容(守秘義務に反しない範囲での)や姿勢・思い...
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