薬事関連

膝や肘等の部位に使用されるサポーター。 部位の保護や固定、怪我防止などの目的で、適用部分を軽めに圧迫するようなものであれば医療機器には該当しませんが、関節痛の緩和や血行促進、矯正等をうたうような製品は医療機器として薬事...

芸能人のSNSやニュースなどで、このところ話題になっている血液クレンジング（血液オゾン療法）。 先日はついに国会の衆院厚生労働委員会でも取り上げられていました。 薬機法の承認申請手続きにおいて、常にエビデンスを...

はえや蚊・のみ等の衛生害虫の駆除や忌避を目的とした製品は、（防除用）医薬品や医薬部外品に該当し、これらの製品を販売するためには「医薬部外品（医薬品）製造販売業許可」や「医薬部外品（医薬品）製造販売承認」を取得する必要があります。 ...

いわゆる絆創膏は、薬機法によって「医療機器」「医薬部外品」「医薬品」いずれかの該当します。 このカテゴリの違いは、主に「創傷面を保護する部分（パッド）」に薬剤を使用しているかどうかです。 一般医療機器である...

補聴器は医療機器です。 聴力障害者の聴力を補助する目的を持つ医療機器で、管理医療機器に該当します。 製造販売には第二種医療機器製造販売業許可が必要ですし、販売には管理医療機器販売業の届出が必要になります。 ...

血行改善やむくみの改善・基礎代謝の向上など、赤外線を用いて治療や予防を目的にした製品は医療機器となり、薬機法の対象になります。 ただ、赤外線を使用する製品でも、空間を暖かくする効果のみを目的とするような暖房器具は医療機...

一般にEMSと呼ばれる筋肉の運動を補助する器具は雑貨扱いであり医療機器には該当しません。 ただ、筋肉運動をサポートするような表現のみならず、肩や腰にあててコリをほぐしたり(マッサージ効果)、運動後の筋肉の疲れに有効、な...

強いレーザー照射などで毛根に作用して脱毛するような美容器具は医療機器として薬機法が適用されますが、単に表面の毛を剃って目立たなくするような美容器具は雑貨品として薬機法適用外の製品になります。 肌の汚れを除去したりする美...

前回に引き続いて、化粧品の該当性について綴ってみます。 いわゆるエッセンシャルオイルですが、身体に塗布して肌への効果を標榜するものや、身体へ芳香付けるような目的で使用されるものは化粧品に該当します。 ...