松村行政書士事務所

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改正薬事法情報 ~医薬品医療機器等法の施行~

薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」となり、平成26年11月25日に施行されます。

今回新たに再生医療等製品について定義され、医療機器の範囲に単体としての医療用プログラムソフトウェアが追加、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業、製造業や高度管理医療機器等販売業に関して改正されます

 

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薬事法等の一部を改正する法律の概要(平成25年法律第84号)

医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる。

1 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化

(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。
2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。

 

現行の薬事法では、医療機器に使用されれているプログラムそのものは医療機器には該当せず、規制の対象外になっていますが、改正後は国際統合性を踏まえて、プログラム単体でも法律の規制対象になり、医療機器の定義として「プログラム」と「これを記録した記録媒体」がカテゴライズされました(新法第2条第1項及び第4項関係)具体的な医療機器としてのプログラムの範囲は

1 プログラム
イ 疾病診断用プログラム
ロ 疾病治療用プログラム
ハ 疾病予防用プログラム
2 プログラムを記録した記録媒体
イ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
口 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
ハ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
となっています

 

つまり上記のような医療機器用プログラムを作成販売する会社は、医薬品医療機器等法(薬機法)施行後は
法律に基づいた許可等を取得する必要があります

なお、医療機器プログラムに関する一般的名称は、新たに新設される予定であり、 新設された一般的名称に応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」等の区分やクラス分類がなされる予定です

(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。

医療機器製造


(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。
3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、 条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。
4 その他 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、 所要の改正を行う。

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