松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

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機能性表示食品の届出に必要な書類

機能性表示食品を販売するためには、事前に消費者庁への事前届出が必要です

届出には以下のような様々な資料に基づいた書類を作成します

 

・機能性表示食品届出書

・登記簿

・機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

・安全性評価シート

・製造及び品質の管理に関する情報(サプリメント等 加工食品)

・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報(生鮮食品)

・原材料及び分析に関する情報

・健康被害の情報収集体制

・機能性の科学的根拠に関する点検表

・特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした合理的理由に関する説明資料

・表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料

・表示しようとする機能性に関する説明資料(システマティックレビュー)

・データベース検索結果

・文献検索フローチャート

・採用文献リスト

・除外文献リスト

・未報告研究リスト

・参考文献リスト

・各論文の質評価シート(臨床試験)

・各論文の質評価シート(観察研究)

・エビデンス総体の質評価シート

・サマリーシート(定性的システマティックレビュー)

・サマリーシート(メタアナリシス)

・研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価

・容器包装への表示事項の点検表

・食品に関する表示の内容

・食品関連事業者に関する基本情報

・食品に関する基本情報

・作用機序に関する説明資料

 

新規届出に必要な書類は主に以上です

弊事務所では書類作成の代行からコンサルティングまで、御社の必要に応じたお手伝いをさせていただきます

 

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医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
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