松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

薬局について

薬局開設の許可を得るには?

店舗ごとに店舗所在地を管轄する保健所の許可が必要になります
そして許可を得る為には、以下の要件を満たす必要があります

 

また、医薬品のインターネット販売等を行う場合(医薬品の特定販売)には別途手続きが必要になります

 

設備の基準

 ・ 換気が十分で、清潔であること

 ・ 居住する場所と不潔な場所から明確に区別されていること

 ・ 薬局の業務を適切に行うことができる広さ
   (19.8㎡以上)

 ・ 医薬品を陳列・交付する場所では60ルックス以上、
   調剤台の上にあっては120ルックス以上の明るさ

 ・ 6.6㎡以上の面積を有し、板張りやコンクリート等でできた調剤室を有すること

 ・ 冷暗貯蔵設備

 ・ かぎのかかる貯蔵設備

 ・ 液量刑、温度計、乳鉢、はかり等を備えること

 

薬剤師の人数

 ・ 一日平均の取扱処方箋数40ごとに1人
   処方箋の算定方法は、診療科により異なります
   また、前年の業務期間が0、又は3ヶ月未満の場合は推定になります

 

申請者が不適格事由に該当しないこと

 


薬局開設に必要な許可申請書類

 

・ 薬局開設許可申請書
・ 薬局の平面図
・ 登記簿の謄本(申請者が法人の場合)
・ 申請者の診断書又は疎明書(法人の場合は業務を行う役員全員)
・ 画定書(業務分掌表)
・ 管理薬剤師との雇用契約証明書
・ 管理薬剤師以外の薬剤師との雇用契約証明書
・ 薬剤師免許(原本)

 

申請から許可までの目安は2週間程です(土日祝日は含まず)
その間に役所から、施設設備のチェックが入ります

 

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医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
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    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

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