松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

医薬品店舗販売業について

医薬品店舗販売業の許可を得るには?

店舗ごとに店舗所在地を管轄する保健所の許可が必要になります
そして許可を得る為には、以下の要件を満たす必要があります

また、インターネット販売等を行う場合(医薬品の特定販売)には別途手続きが必要です

設備の基準

 ・ 換気が十分で、清潔であること

 ・ 居住する場所と不潔な場所から明確に区別されていること

 ・ 店舗販売業の業務を適切に行うことができる広さ
   (13.2㎡以上が目安)

 ・ 医薬品を陳列・交付する場所では60ルックス以上の明るさ

 ・ 冷暗貯蔵設備(冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合)

 ・ かぎのかかる貯蔵設備(毒薬を取り扱う場合)

 ・ 要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う場合には、別途要件があります

 

業務を行う体制

 ・ 『薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令』第2条に適合すること

 

申請者が欠格条項に該当しないこと

 ・ 申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからヘ)に該当しない


医薬品店舗販売業に必要な許可申請書類

 

・ 医薬品店舗販売業許可申請書

・ 業務体制の概要
・ 店舗の平面図
・ 登記簿の謄本(申請者が法人の場合)
・ 申請者の診断書又は疎明書(法人の場合は業務を行う役員全員)
・ 画定書(業務分掌表)
・ 管理者等の資格を証明するもの
・ 管理者等との雇用を証明するもの

 

申請から許可までの目安は2週間程です(土日祝日は含まず)
その間に役所から、施設設備のチェックが入ります

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医薬品販売業(薬局やドラッグストア)
医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
東京都:町田/八王子/多摩/稲城/府中/調布/日野/狛江/三鷹/国立/立川/昭島/福生/武蔵野 等
    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

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