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【4-2】倉庫業における許可取得 

倉庫業における薬事法許可の取得とは?

化粧品・医薬部外品の保管と許可

倉庫に薬事法許可が必要か?

倉庫業を行なっている場合、国土交通大臣に倉庫業の登録を行なっていますね。
化粧品や医薬部外品等の保管の寄託を受けている場合、一般的には上記の登録さえ行なっていれば問題はないのですが、場合によっては加えて薬事法上の「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」「医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)」も取得しておいた方がよい場合もあります。

それは、依頼を受けて再梱包や小分け、ラベル貼り等を保管している倉庫で行なう場合です。
このような場合には、薬事法上の「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」「医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)」の取得を考えてみてはいかがでしょうか?

コンプライアンス遵守

昨今の社会情勢の中で、食品の使い回しや産地偽装など、数々の問題が報道を賑わせています。
これにより、取引先の会社や消費者は『安全である』ということを強く求めており、それは当然「人体に直接作用する」化粧品や医薬品など、薬事法上の製品の数々にも求められています。

当然、薬事法はこれら製品の製造過程において厳しい品質管理を定めており、市場に流通している製品の数々は、その規制をクリアしてきていますし、その完成品を保管している倉庫業者の方々も、メーカーや製造業者から様々な指示を受けて保管していると思われますが、これを対外的にアピールする為、法律に定められた薬事法上の「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」「医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)」の取得は大きなメリットになると思われます。

物流業務の幅が広がり、同業他社との差別化がはかれます

当然、「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」「医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)」の取得すれば、新たな営業を行なう場合にも、他社よりも強いアピールポイントになると思われます。
許可を取得しているということは、薬事法における品質管理を遵守しているということですし、保管を寄託するクライアントにとって、この上なく安心できます。

また、最近は化粧品や医薬部外品を海外から輸入する会社が増えてきています。
それらの会社の中には、会社にて保管するスペースがなく、製品の保管と共に梱包やラベル貼りをアウトソーシングできる会社を探している現状が多々あります。

アフターフォロー

「薬事法」とかかわり合う上では遵守しなければならない事項もあり、業務を行なう上では様々な疑問点も浮上してくると思います。
そのような場合でも、薬事法関連の業務に特化してきた弊事務所に許可取得をご依頼いただければ、薬事法コンサルタントとして的確なアドバイスも継続的に行なわせていただきます。

許可を取得する要件

化粧品製造業(包装・表示・保管区分)の許可を取得する為には、以下1~3までの要件を満たさなければなりません。

1.責任技術者の設置
化粧品製造業の責任技術者になるには、下記要件のいずれかに該当する必要があります。
一  薬剤師
二  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識を有すると認めた者
補足)
※ 四の例
学歴は問わないが、医薬品又は化粧品の製造実務に5年以上従事していた者 など
※ 医薬部外品の場合は、資格者の要件が変わります

2.構造設備要件
化粧品の製造業(包装・表示・保管区分)の場合の構造設備要件は以下の全てを満たす必要があります
(薬局等構造設備規則第十三条の2)
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること
(但し、委託して外部の試験検査機関を利用するのは可能)

3.人的要件
申請者(法人の場合は製造に関する業務を行う役員)が次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

化粧品の製造業許可(包装・表示・保管区分)を取得するまでの流れ(主に倉庫業者さまの場合)

保管のみを行うのか、ラベル貼りや入れ替え作業、ピッキング等までの作業を行うのかどうかで必要になる作業。

上記の作業内容や、社としての物の入庫から出荷までの流れ、人やフォークリフト等の動線や安全確保、化粧品等以外の製品との保管場所等々を考慮します。

資格に該当する人物が社内にいない場合、雇用する必要があります。

申請した内容に間違いがないかの確認や、図面等の照らし合わせ、作業内容や動線の確認、等々が行われます。

立入り調査を全てクリアできたら許可取得

弊事務所の強み

弊事務所は平成15年に開所以来、長年薬機法に特化した業務を行ってきた経験を元に日本全国各地の倉庫において化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)や医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)に関する業務をお手伝いしてまいりました。

その経験から培ってきたノウハウを元に、許可取得業務に関する部分だけでなく、人や物の動線・安全性を確保したレイアウト変更やアドバイスまでフォローし、役所との折衝交渉をスムーズにしてより早い許可取得のお手伝いをさせていただいております。

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