松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

医薬部外品の製造や輸入

医薬部外品の製造や輸入をするには

医薬部外品の製造や輸入には原則として承認・許可が必要です。
それぞれの要件等について解説します。
以下の項目をクリックして下さい。

 

● 医薬部外品を輸入販売する為には?

● 医薬部外品を製造をする為には?

● 医薬部外品、薬用化粧品の効能・効果範囲とは?

● 医薬部外品の承認とは?

● 許可取得後

 

医薬部外品とは?

次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なもので、器具機械でないものと、厚生労働大臣が指定するものをいいます。

 

【法律で規定されている医薬部外品】

【1】吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

【2】あせも、ただれ等の防止

【3】脱毛の防止、育毛又は除毛

【4】人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

【厚生労働大臣の指定する医薬部外品】

従来からのもの

① 衛生用の紙綿類(生理用品 洗浄綿類)
② にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止剤等、皮膚・口腔殺菌洗浄剤、薬用化粧品、薬用歯磨き、歯周炎の予防剤など
③ ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
④ 染毛剤(脱色剤含む)
⑤ パーマネントウェーブ用剤
⑥ 浴用剤
H11~

① ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
② 創傷面の消毒、保護剤
③ 喉の不快感改善剤(のど飴やトローチなど)
④ 胃の不快感改善剤
⑤ 疲労時・中高年期のビタミン補給剤、カルシウム補給剤
⑥ 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給剤
H16 ~

① いびき防止薬
② カルシウムを主たる成分とする保健薬
③ 含嗽薬
④ 健胃薬
⑤ 口腔咽喉薬
⑥ コンタクトレンズ装着薬
⑦ 殺菌消毒薬
⑧ しもやけ、あかぎれ用薬
⑨ 嚥下薬
⑩ 消化薬
⑪ 生薬を主成分とする保健薬
⑫ 整腸薬
⑬ 鼻づまり改善薬(外用剤に限る)
⑭ ビタミンを含有する保健薬(錠剤)
⑮ 健胃・消化・整腸薬
 

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医薬品販売業(薬局やドラッグストア)
医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
東京都:町田/八王子/多摩/稲城/府中/調布/日野/狛江/三鷹/国立/立川/昭島/福生/武蔵野 等
    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

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