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【1-3】①医薬部外品の輸入販売方法

医薬部外品の輸入販売方法

一般的に医薬部外品を輸入販売する為には、「医薬部外品製造販売業」と「医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)」の2つの許可を取得し、製品の承認を取得後、医薬部外品の輸入販売事業を開始できます。(お客様の事業展開状況にもよります)
下記に、簡略な説明をしておりますが、もっと詳しくお聞きになりたい場合は、お気軽にご連絡下さい。

医薬部外品製造販売業許可とは?

『製造販売業』とは、製品を市場に流通させる為の許可です。
業として(商売として)、医薬部外品を市場に上市する為には、この製造販売業の許可を取得する必要があります。
流通した医薬部外品は、品質・安全管理などを含め、製造販売業許可業者が全ての責任を負うので、一番重要になります。

許可の条件は?

医薬部外品製造販売業の許可を取得する為には、以下の要件を全て満たさなければなりません。

1.総括製造販売責任者の設置
許可業者は製品の品質管理から販売後の安全管理まで、非常に幅の広い責任を持って業務を遂行する必要があります
この為、これらの業務を統括し、組織的に遂行する為に「総括製造販売責任者」を設置し、業務を行わせます
医薬部外品の総括製造販売責任者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
(薬事法施行規則第八十五条1項)
一  薬剤師
二  旧大学に基づく大学、旧専門学校令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門課程を修了した者
三  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識を有すると認めた者

2.品質管理の方法(GQP)
① GQPマニュアル
製造販売業者は、自社工場で製造した場合以外に委託製造した製品に関しても責任を持たなければなりません。
その為許可申請時に、外部委託した製品も含めて、きちんと厚生労働省の基準に適合した品質管理の方法を満たす事が出来るのかがチェックされます
これを満たす為に、予め品質管理の手順を記載したGQPマニュアルを作成し、これに沿って日々の業務を行っていきます
その為マニュアルは、自社の実態に適合した、業務が円滑に進むようなものを作成する必要があります
② 品質管理責任者の設置
品質管理業務をマニュアルに沿って適切に遂行して行く為、品質管理責任者を設置します
医薬部外品の品質管理責任者は、取り扱う製品の種類により品質管理業務経験者である必要がある場合もありますので注意が必要です
また、医薬部外品の場合、総括と品責・案責の三役全ての兼務は出来ません

3.安全管理の方法(GVP)
① GVPマニュアル
製造販売業者は品質管理だけでなく、製造販売後の安全管理業務も行います
これもGQPと同様に厚生労働省令で定める基準に適合する必要があります
この安全管理業務を行う為の手順書として、GVPマニュアルを作成します
医薬部外品の場合、GVPマニュアルは必須ではありませんが、業務を行う上では必須と言っていいでしょう
② 安全管理責任者の設置
安全管理業務を行う責任者として安全管理責任者を設置します
安全管理責任者は、総括製造販売責任者と兼務が可能ですが、この場合品質管理責任者と総括は兼務できません

4.人的要件
申請者(法人の場合は製造販売に関する業務を行う役員)が次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

医薬部外品製造業許可とは?

「製造業」とは、文字通り医薬部外品を製造する行為はもちろんですが、薬事法上では保管やラベル貼りなどの行為も「製造」にあたります。
輸入の場合には保管してからの出荷判定が必要になりますので、「医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)」の許可取得も必要になります。
ただし、外部の許可業者を利用する場合には、自社で必ずしも取得する必要はありません。

許可の条件は?(包装・表示・保管区分)

医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)の許可を取得する為には、以下の要件を全て満たさなければなりません。

1.責任技術者の設置
医薬部外品の製造業者は、医薬部外品の製造を実地管理させる為に、その製造所毎に責任技術者を置かなくてはなりません
医薬部外品の責任技術者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
(薬事法施行規則第九十一条1項)

一  薬剤師
二  大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識を有すると認めた者

2.構造設備要件
医薬部外品の製造業(包装・表示・保管区分)の場合の構造設備要件は以下の通りです
(薬局等構造設備規則第12条の3)
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること
(但し、委託して外部の試験検査機関を利用するのは可能)

3.人的要件
申請者(法人の場合は製造に関する業務を行う役員)が
次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

医薬部外品製造販売業許可に必要な書類

  • 医薬部外品製造販売業許可申請書及び申請データ(FD申請で作成)
  • 登記事項全部証明書書(会社の目的に「医薬部外品の製造販売」等の記載が必要です)
  • 業務分掌表(どの取締役が医薬部外品の製造販売に関する業務を担当するのかを記します)
  • 業務を行う役員の診断書(「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」ことの証明に必要です)
  • 会社組織図(医薬部外品製造販売をどの部署が行うのか、また営業に関する部署と別になっているかを証明します)
  • 総括製造販売責任者の雇用を証明する書類(常勤で勤務していることを証明します)
  • 総括製造販売責任者の資格を証明する書類(薬剤師免許証や卒業証明する書類など)
  • 品質管理体制を証明する書類(GQP体制図)
  • 製造販売後安全管理体制を証明する書類(GVP体制図)
  • 建物や敷地の配置図
  • 事務所の平面図(総括製造販売責任者の座席を記します)
  • 事務所の案内図(最寄駅からの概略がわかるもの)

その他、管轄する都道府県によって追加で求められる書類もあります。(建物の所有権限や賃貸状況を確認する書類 など)

また許可を取得するための条件である、品質管理業務や製造販売後安全管理業務を適切に行うために、自社の体制に沿った品質管理業務手順書・製造販売後安全管理業務手順書を作成・準備しておく必要があります。(GQPマニュアル・GVPマニュアル)

医薬部外品製造業に必要な書類

  • 医薬部外品製造業許可申請書及び申請データ(FD申請で作成)
  • 登記事項全部証明書(会社の目的に「医薬部外品の製造」等の記載が必要です)
  • 業務分掌表(どの取締役が医薬部外品の製造業務を担当するのかを記します)
  • 業務を行う役員の診断書(「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」ことの証明に必要です)
  • 責任技術者の雇用を証明する書類(常勤で勤務していることを証明します)
  • 責任技術者の資格を証明する書類(薬剤師免許証や卒業証明する書類など)
  • 構造設備の概要一覧表
  • 製造設備器具一覧表
  • 試験検査器具一覧表
  • 他の試験検査機関との利用契約書等(他の試験検査機関を利用する場合)
  • 建物や敷地の配置図
  • 製造所の平面図(保管場所や作業場所 等々を詳細に記載します)
  • 製造予定品目一覧表
  • 製造工程表
  • 製造所案内図

医薬部外品の製造販売業許可を取得するまでの流れ

主たる事務所の確定
登記上の本店と別でも構いません。総括製造販売責任者が勤務する事務所です。また、医薬部外品のラベル等に記載される住所になります

総括製造販売責任者の確定
社内に該当する人物がいない場合、雇用する必要があります

医薬部外品製造販売業務を行う部署・体制作り
品質管理業務や製造販売後安全管理業務を適切に行えるような人員・仕組みを整えます

取り扱う品目の検討
品目によって承認申請に必要なデータや資料、申請先や承認取得までの期間等が異なるので早めに準備が必要です

医薬部外品製造販売業許可申請書の作成・資料収集

許可申請書の提出

管轄の薬務課や保健所の立入り調査
申請した内容に間違いがないかの確認や、図面等の照らし合わせ、医薬部外品の製造販売業務を法律に則って行っていくために必要な「品質管理業務」や「製造販売後安全管理業務」体制の確認、GQP・GVP手順書内容の確認 等々が行われます。

↓ 立入り調査を全てクリアできたら

医薬部外品製造販売業許可取得

弊事務所では単なる書類作成だけでなく、上記許可取得の流れについて全ての作業についてコンサルティングを行い、許可取得までをお手伝いしております。
どうぞお気軽にご相談下さい。
御社の現状や構造設備確認のための、ご訪問の面談・相談も承っております。

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