松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

医薬部外品の承認

承認とは、製造販売される部外品が、品質や有効性・安全性等の観点から、医薬部外品として適当であるかを判断されるものです

但し、厚生労働大臣が指定する、基準に適合する「洗浄綿」については、承認が不要です


承認申請の提出先

厚生労働大臣権限に係わる承認申請は、「医薬品医療機器綜合機構」に行います

また、承認権限が都道府県知事に委任されている品目については、事務所所在地の都道府県に提出になります

例) 生理処理用品

   染毛剤

   薬用歯みがき  等

  
承認に必要な添付資料

・起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
・物理的科学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
・安定性に関する資料
・安全性に関する資料
・効能又は効果に関する資料

(製品により不要な資料もあります)


承認の拒否

次の場合には承認が与えられません。
(1) 申請された医薬部外品が、効能又は効果を有すると認められない
(2) 申請された医薬部外品が、効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬部外品としての使用価値がないと認められる
(3) 申請された医薬部外品の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当
(絶対的拒否要件)
その他にも、個々にその有用性が判断され承認が与えられない場合があります
(不適正な名称である場合や、用法用量に比して含有量が過量なもの。等々)


承認に要する期間

大臣権限 6ヶ月
知事権限 80日程度

| HOME | お知らせ | 取扱業務一覧 | 報酬額 | 事務所概要 | お問い合わせ |

医薬品販売業(薬局やドラッグストア)
医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
東京都:町田/八王子/多摩/稲城/府中/調布/日野/狛江/三鷹/国立/立川/昭島/福生/武蔵野 等
    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

【免責事項】 このサイトが提供する情報等に関しては万全を期しておりますがその内容を保証するものではありません。 万が一これらの内容を使用したことにより損害を被った場合について、当事務所では一切責任を負いかねます。

Copyright© 化粧品薬事許認可【松村行政書士事務所】 All right reserved!!