医薬部外品の承認
承認とは、製造販売される部外品が、品質や有効性・安全性等の観点から、医薬部外品として適当であるかを判断されるものです。
但し、厚生労働大臣が指定する、基準に適合する「洗浄綿」については、承認が不要です。
承認申請の提出先
厚生労働大臣権限に係わる承認申請は、「医薬品医療機器綜合機構」に行います。
また、承認権限が都道府県知事に委任されている品目については、事務所所在地の都道府県に提出になります。
例） 生理処理用品
染毛剤
薬用歯みがき 等
承認に必要な添付資料
- 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
- 物理的科学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
- 安定性に関する資料
- 安全性に関する資料
- 効能又は効果に関する資料
（製品により不要な資料もあります）
承認の拒否
次の場合には承認が与えられません。
（１） 申請された医薬部外品が、効能又は効果を有すると認められない
（２） 申請された医薬部外品が、効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬部外品としての使用価値がないと認められる
（３） 申請された医薬部外品の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当
（絶対的拒否要件）
その他にも、個々にその有用性が判断され承認が与えられない場合があります。
（不適正な名称である場合や、用法用量に比して含有量が過量なもの。等々）
承認に要する期間
大臣権限 ６ヶ月
知事権限 ８０日程度