松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

医療機器の販売業・賃貸業について

医療機器とは?

疾病の診断・治療・予防・身体の予防に使用されるものや、構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械等で、政令で定めるものを『医療機器』といいます。
例:磁気治療器、家庭用電気マッサージ器、視力補正用眼鏡、補聴器、救急絆創膏(消毒薬等が塗布されているものは医薬品)、ギプス包帯、医療用ピンセット、手術用手袋など。

 

医療機器の販売や賃貸には許可が必要!

医療機器の販売を行なう場合や賃貸を行なう場合、薬局やドラッグストアのように、予め許可や届出が必要になります

ただし医療機器の種類は多岐にわたる為、医療機器のクラス分類に応じて、必要な手続きが違います
・高度管理医療機器      営業所ごとに許可が必要
・特定保守管理医療機器   営業所ごとに許可が必要
・管理医療機器         営業所ごとに届出が必要
・一般医療機器         許可・届出ともに不要

※ 特定保守管理医療機器とは?

保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、厚生労働大臣が指定する医療機器をいいます

 

カラーコンタクトレンズ・カラコン販売に許可が必要!

平成21年11月4日より、カラーコンタクトレンズ(カラコン)が医療機器として、薬事法の規制対象になります。
今後、カラーコンタクトレンズを販売する場合には、医療機器販売の許可を取得しなければなりません。

許可の取得には営業管理者と呼ばれる、一定の条件をクリアした責任者を常駐させる等の要件をクリアする必要があります。

許可を取得せずに販売していた場合、薬事法違反になりますので注意して下さい

また、カラーコンタクトレンズ・カラコンの販売に必要な許可申請手続きの代行を承っております。
お気軽にご連絡下さい

 

販売業・賃貸業の手続きは?

 

● 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器販売業・賃貸業許可

● 管理医療機器販売業・賃貸業の届出

● 一般医療機器の場合
 

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医薬品販売業(薬局やドラッグストア)
医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
東京都:町田/八王子/多摩/稲城/府中/調布/日野/狛江/三鷹/国立/立川/昭島/福生/武蔵野 等
    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

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