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【2-1】医療機器の販売業・賃貸業

医療機器の販売業・賃貸業について

医療機器とは?

疾病の診断・治療・予防・身体の予防に使用されるものや、構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械等で、政令で定めるものを『医療機器』といいます。
例:磁気治療器、家庭用電気マッサージ器、視力補正用眼鏡、補聴器、救急絆創膏(消毒薬等が塗布されているものは医薬品)、ギプス包帯、医療用ピンセット、手術用手袋など。

医療機器の販売や賃貸には許可が必要!

医療機器の販売を行なう場合や賃貸を行なう場合、薬局やドラッグストアのように、予め許可や届出が必要になります

ただし医療機器の種類は多岐にわたる為、医療機器のクラス分類に応じて、必要な手続きが違います
 ●高度管理医療機器→営業所ごとに許可が必要
 ●特定保守管理医療機器→営業所ごとに許可が必要
 ●管理医療機器 →営業所ごとに届出が必要
 ●一般医療機器 →許可・届出ともに不要

特定保守管理医療機器とは?

保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、厚生労働大臣が指定する医療機器をいいます

カラーコンタクトレンズ・カラコン販売に許可が必要!

平成21年11月4日より、カラーコンタクトレンズ(カラコン)が医療機器として、薬事法の規制対象になります。
今後、カラーコンタクトレンズを販売する場合には、医療機器販売の許可を取得しなければなりません。
許可の取得には営業管理者と呼ばれる、一定の条件をクリアした責任者を常駐させる等の要件をクリアする必要があります。
許可を取得せずに販売していた場合、薬事法違反になりますので注意して下さい
また、カラーコンタクトレンズ・カラコンの販売に必要な許可申請手続きの代行を承っております。
お気軽にご連絡下さい

販売業・賃貸業の手続きは?

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器販売業・賃貸業許可

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を販売・賃貸する為には「高度管理医療機器販売業・賃貸業」の許可が必要になります。
但し、製造販売業者が輸入・製造した医療機器を、他の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者に販売・賃貸する場合には、この許可は不要です。
また、製造業者が製造した医療機器を、製造販売業者又は製造業者に販売・賃貸する場合にも、許可取得の必要はありません。

くわしくは

管理医療機器販売業・賃貸業の届出

管理医療機器の販売・賃貸する為には「管理医療機器販売業」又は「管理医療機器賃貸業」の届出が予め必要になります。
但し、製造販売業者が輸入・製造した医療機器を、他の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者に販売・賃貸する場合には、この届出は不要です。
また、製造業者が製造した医療機器を、製造販売業者又は製造業者に販売・賃貸する場合にも必要はありません。

くわしくは

一般医療機器の場合

一般医療機器のみを取り扱う営業所においては、許可も届出も不要となっています。
但し、厚生労働省令で定める、品質確保の基準は遵守しなければなりません。

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