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【2-1】②管理医療機器販売業・賃貸業の届出

管理医療機器販売業・賃貸業の届出

管理医療機器の販売・賃貸する為には「管理医療機器販売業」又は「管理医療機器賃貸業」の届出が予め必要になります。
但し、製造販売業者が輸入・製造した医療機器を、他の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者に販売・賃貸する場合には、この届出は不要です。
また、製造業者が製造した医療機器を、製造販売業者又は製造業者に販売・賃貸する場合にも必要はありません。

届出に必要な要件

管理医療機器販売業の届出をするには、以下の2つの要件を満たす必要があります。

1.構造設備
営業所の構造設備が、厚生労働省令で定めた基準を満たしている必要があります
一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

2.管理者の設置
業務を実地に管理させる為に、営業所ごとに営業管理者を配置する必要があります
営業管理者の資格は以下のいずれかです
(薬事法施行規則第175条)

一 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行なう基礎講習を修了した者

二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
(以下の要件を満たす者)
→  医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 
→  第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
→  医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
→  薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係わる許可申請者

※ 平成18年度から、特定の医療機器のみを取り扱う場合の管理者の要件が変更になりました

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