松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

医療機器の製造や輸入販売について

医療機器の製造業や輸入販売業を行いたい


医療機器の製造や輸入には原則として承認・許可が必要です。

又、医療機器特有の制度として、認証機関による認証手続が必要な場合があります

 

それぞれの要件等について解説します
以下の項目をクリックして下さい

 

● 医療機器の分類について(医療機器のクラス分類)

● 医療機器を輸入販売する為には?

● 医療機器を製造をする為には?

● 医療機器の承認や認証とは?

● 許可取得後

 

医療機器とは?

疾病の診断・治療・予防・身体の予防に使用されるものや、構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械等で、政令で定めるものを『医療機器』といいます。
例:磁気治療器、家庭用電気マッサージ器、視力補正用眼鏡、補聴器、救急絆創膏(消毒薬等が塗布されているものは医薬品)、ギプス包帯、医療用ピンセット、手術用手袋など。

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医薬品販売業(薬局やドラッグストア)
医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
東京都:町田/八王子/多摩/稲城/府中/調布/日野/狛江/三鷹/国立/立川/昭島/福生/武蔵野 等
    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

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