松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

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医療機器の輸入販売方法

医療機器を輸入販売する為には「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業(包装・表示・保管区分)」の2つの許可が必要になります(お客様の事業展開状況にもよります)

 

医療機器製造販売業許可とは?

『製造販売業』とは、製品を市場に流通させる為の許可です。
業として、医療機器を市場に上市する為には、この製造販売業の許可を取得する必要があります
流通した医療機器は、品質・安全管理などを含め、製造販売業許可業者が全ての責任を負うので、一番重要になります

 

医療機器製造販売業許可の種類

医療機器の製造販売業許可には、取り扱う医療機器のクラス分類に応じて3つの種類に分かれています。


① 高度管理医療機器製造販売業許可
② 管理医療機器製造販売業許可
③ 一般医療機器製造販売業許可

取り扱う製品のクラス分類により、必要な製造販売業許可が変わります。
取り扱う製品が複数あり、それぞれクラス分類が異なる場合、クラスが上位の製造販売業許可を取得していれば、下位の許可を取得していることとみなされる為、上位クラスの製造販売業許可のみを取得すればよいことになります
医療機器製造販売業許可の種類に応じて、品質管理や安全管理の体制がそれぞれ規定されており、各責任者の兼務規定にも違いがあるので注意が必要です


許可の条件とは?

医療機器製造販売業の許可を取得する為には、以下の要件を全て満たさなければなりません


1.総括製造販売責任者の設置

許可業者は製品の品質管理から販売後の安全管理まで、非常に幅の広い責任を持って業務を遂行する必要があります
この為、これらの業務を統括し、組織的に遂行する為に「総括製造販売責任者」を設置し、業務を行わせます
医療機器の総括製造販売責任者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
 ・ 高度管理医療機器又は管理医療機器の場合
(薬事法施行規則第八十五条3項) 一  大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理業務に三年以上従事した者
二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 ・ 一般医療機器の場合
(薬事法施行規則第八十五条4項) 一  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を取得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識を有すると認めた者

 

2.品質管理の方法(GQP)

① GQPマニュアル
製造販売業者は、自社工場で製造した場合以外に委託製造した製品に関しても責任を持たなければなりません。
その為許可申請時に、外部委託した製品も含めて、きちんと厚生労働省の基準に適合した品質管理の方法を満たす事が出来るのかがチェックされます
これを満たす為に、予め品質管理の手順を記載したGQPマニュアルを作成し、これに沿って日々の業務を行っていきます
その為マニュアルは、自社の実態に適合した、業務が円滑に進むようなものを作成する必要があります

② 品質管理責任者の設置
品質管理業務をマニュアルに沿って適切に遂行して行く為、品質管理責任者を設置します
医療機器の品質管理責任者は、品質管理業務経験者である必要がある場合もありますので注意が必要になります
また、医療機器の場合、取得する製造販売業の種類により、総括と品責・安責の兼務規定もそれぞれ違います


3.安全管理の方法(GVP)

① GVPマニュアル
製造販売業者は品質管理だけでなく、製造販売後の安全管理業務も行います
これもGQPと同様に厚生労働省令で定める基準に適合する必要があります
この安全管理業務を行う為の手順書として、GVPマニュアルを作成します
一般医療機器の場合、GVPマニュアルは必須ではありませんが、業務を行う上では必須と言っていいでしょう

② 安全管理責任者の設置
安全管理業務を行う責任者として安全管理責任者を設置します
高度管理医療機器製造販売業の場合の安全管理責任者は、安全管理業務に三年以上従事していた者でなければなりません
また、品質管理の場合と同様、取得する製造販売業の種類により、総括と品責・安責の兼務規定もそれぞれ異なります


4.人的要件

申請者(法人の場合は製造販売に関する業務を行う役員)が
次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者


医療機器製造業許可とは?

「製造業」とは、文字通り医療機器を製造する行為はもちろんですが、保管などの行為も「製造」にあたります
輸入の場合には保管してからの出荷判定が必要になりますので、「医療機器製造業(包装・表示・保管区分)」の許可取得も必要になります


許可の条件とは?(包装・表示・保管区分)

医療機器製造業(包装・表示・保管区分)の許可を取得する為には、以下の要件を全て満たさなければなりません


1.責任技術者の設置

医療機器の製造業者は、医療機器の製造を実地管理させる為に、その製造所毎に責任技術者を置かなくてはなりません
医療機器の責任技術者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
(薬事法施行規則第九十一条3項)

一  大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造関連業務に三年以上従事した者
三  医療機器の製造関連業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

但し、一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、上記の規定にかかわらず、以下の各号に該当する者を責任技術者とすることができます
(薬事法施行規則第九十一条4項)
一  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を習得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三  厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

2.構造設備要件

医療機器の製造業(包装・表示・保管区分)の場合の構造設備要件は以下の通りです
(薬局等構造設備規則第14条の4)
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること
(但し、委託して外部の試験検査機関を利用するのは可能)

 

3.人的要件

申請者(法人の場合は製造に関する業務を行う役員)が
次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

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