松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
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医療機器の承認や認証について

医療機器の承認や認証とは、製造販売される医療機器が、品質や有効性・安全性等の観点から、医療機器として問題がない製品であるかを審査し与えられるものです

かなり簡易に説明すると

承認、認証・・・ 個別の製品ごとに与えられるもの

  許可  ・・・ 会社に与えられるもの


承認や認証が不要な医療機器

一般医療機器については承認や認証を受ける必要はありません
これらは直接的に人体に対する危険性が極めて低いものです


承認と認証の違いは?

従来、医療機器の承認審査は「医薬品医療機器総合機構」を経て厚生労働省が行ってきましたが、医療機器認可の審査の迅速化を行う為、一部の管理医療機器(これを指定管理医療機器という)については、厚生労働大臣の指定を受けた「登録認証機関」が行なうことになりました
この「登録認証機関」が行う業務が医療機器の認証です


高度管理医療機器         承認が必要

指定以外の管理医療機器  承認が必要

指定管理医療機器         認証が必要

一般医療機器          承認、認証が不要

承認審査については、従来どおり「医薬品医療機器総合機構」を経て厚生労働省が行います


審査に必要な添付資料

・起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
・仕様の設定に関する資料
・安定性に関する資料
・法第四十一条第三項に規定する基準の適合性に関する資料
・効能に関する資料
・リスク分析に関する資料
・製造方法に関する資料
・臨床試験の試験成績に関する資料

但し、これらは申請する製品により必要な資料や試験が変わります
製品によっては不要な資料もあります


QMSとGQP

審査にあたっては、当該製品の性能、安全性等の審査だけではなく、「製造所における製造管理又は品質管理の方法」が厚生労働省令で定める基準に適合しているかも満たす必要があります
その定める基準というのがQMSと呼ばれるものです
QMSとは・・・?
正式名称「医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準」(厚生労働省令第169号)と言います
これは、ISO13485と似た品質管理システムであり、ISO13485を取得するのと似たような基準になっています

 

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