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【2-2】⑤医療機器の許可を取得した後

医療機器の許可を取得した後

製造業や製造販売業の許可取得はスタートに過ぎません。
許可後も薬事法の様々な規制を受けるので、法令遵守しながらの営業が必要です。
以下に主なことをあげてみます。

許可の更新

医療機器の製造業や製造販売業の許可の有効期間は5年間です。
その後も継続して営業する場合には、有効期間内に更新手続きが必要です。

許可証の掲示
許可証を製造所(営業所)の見やすい場所に掲示しなければいけません

記録作成・保管
医療機器の製造記録や輸入記録、品質結果記録を作成し保管しておく義務があります



届出の提出

以下の項目が変更になった場合、30日以内に変更届を提出しなくてはいけません。
【製造業の場合】
1 製造業者の氏名・住所
2 製造業者が法人であるとき、業務を行う役員の氏名
3 製造所の名称
4 製造所の構造設備の主要部分(面積や製造器具の変更など)
5 製造業者又は外国製造業者が他の区分の製造業の許可等を受け、又は製造所を廃止したときは当該許可の区分及び許可番号
6 責任技術者の住所・氏名
注) 製造所の移転は、新たな許可申請が必要になります
  開設者が変わる場合は、新たな許可申請が必要になります

【製造販売業の場合】
1 製造販売業者の氏名及び住所
2 総括製造販売責任者又は総括製造販売責任者の氏名及び住所
3 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
4 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
5 製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受け、又はその事業を廃止したときは、その当該許可の種類及び許可番号
注) 製造販売業の主たる機能を有する事務所を他の都道府県へ移転する場合には、新たな許可申請が必要になります
その他にも各種届出等が必要な場合もあります

広告の規制

その製品の効果として認められていない広告や、誤解しやすい表現をまねく広告は禁止されています。

製品への表示

製造元・製造販売元の表示が義務づけられています。

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