松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

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化粧品を製造するためには?

化粧品を製造する為には「化粧品製造業」許可が必要になります
この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可ですので、この許可だけでは完成した製品を市場に上市し、流通させることはできません
(併せて製造販売業許可も必要になります)

ただ、OEMメーカーのように、委託製造のみを行うのであれば、この「製造業」許可のみで問題ありません

 

化粧品製造業許可とは?

「製造業」とは、文字通り化粧品を製造する行為はもちろんですが、薬事法上では保管などの行為も「製造」にあたります
ですので、製造業は複数の区分に分かれており、会社の形態に応じた許可を取得することになります
(薬事法施行規則第二十六条4項)
Ⅰ   一般区分
Ⅱ   包装・表示・保管区分

ここでは一般区分を取り上げてみます
(包装・表示・保管区分については、化粧品の輸入ページを参考にしてください)


許可の条件は?(一般区分)

化粧品製造業の許可を取得する為には、以下の要件を全て満たさなければなりません


1.責任技術者の設置

化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地管理させる為に、その製造所毎に責任技術者を置かなくてはなりません
化粧品の責任技術者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
(薬事法施行規則第九十一条2項)
また、化粧品の場合、同一所在地で、業務に支障がないと認められる場合には、責任技術者は、総括と品責・安責との四役全ての兼務も可能です
一  薬剤師
二  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識を有すると認めた者

補足)
※ 四の例
学歴は問わないが、医薬品又は化粧品の製造実務に5年以上従事していた者 など
 

2.構造設備要件

化粧品の製造業(一般区分)の場合の構造設備要件は以下の通りです
(薬局等構造設備規則第十三条)
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること
二 作業所は、次に定めるところに適合すること
 イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること
 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること
 ニ 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること
 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準じるものであること
 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること
(但し、委託して外部の試験検査機関を利用するのは可能)
 

3.人的要件

申請者(法人の場合は製造に関する業務を行う役員)が
次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

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