松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

化粧品の許可を取得した後も・・・

製造業や製造販売業の許可取得はスタートに過ぎません
許可後も薬事法の様々な規制を受けるので、法令遵守しながらの営業が必要です。
以下に主なことをあげてみます


販売名届

許可の取得後、予め製造又は輸入販売する化粧品の販売名届の提出をします


化粧品基準
 

化粧品は医薬品等のように承認が必要ありません(原則)
ですから化粧品は、化粧品基準に抵触しない成分については、企業の
自己責任のもとに安全性を確認し、選択した上で配合できます


全成分表示
 

化粧品は、配合する全ての成分の名称を表示します
成分名称の表示をしない成分(非開示成分)が含有される化粧品の場合は、承認を受ける必要があります


許可の更新
 

化粧品製造業や製造販売業の許可の有効期間は5年間です。
その後も継続して営業する場合には、有効期間内に更新手続きが必要です


許可証の掲示
 

許可証を製造所(営業所)の見やすい場所に掲示しなければいけません
 

記録作成・保管
 

化粧品製造記録や輸入記録、品質結果記録を作成し保管しておく義務があります


届出の提出
 

以下の項目が変更になった場合、30日以内に変更届を提出しなくてはいけません。
製造業の場合
 1 製造業者の氏名・住所
 2 製造業者が法人であるとき、業務を行う役員の氏名
 3 製造所の名称
 4 製造所の構造設備の主要部分(面積や製造器具の変更など)
 5 製造業者又は外国製造業者が他の区分の製造業の許可等を受け、又は製造所を廃止したときは当該許可の区分及び許可番号
 6 責任技術者の住所・氏名

注) 製造所の移転は、新たな許可申請が必要になります
      開設者が変わる場合は、新たな許可申請が必要になります


製造販売業の場合
 1 製造販売業者の氏名及び住所
 2 総括製造販売責任者又は総括製造販売責任者の氏名及び住所
 3 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
 4 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
 5 製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受け、又はその事業を廃止したときは、その当該許可の種類及び許可番号

注) 製造販売業の主たる機能を有する事務所を他の都道府県へ移転する場合には、新たな許可申請が必要になります
その他にも各種届出等が必要な場合もあります


広告の規制


その製品の効果として認められていない広告や、誤解しやすい表現をまねく
広告は禁止されています


製品への表示


製造元・製造販売元の表示が義務づけられています

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