松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

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化粧品企画ブランド

化粧品の企画や新規ブランドの立ち上げなどで、製造工場は持たずに化粧品を販売したい場合には、多くの業者さんは「化粧品製造販売業」の許可を取得することが多いようです

この場合、実際の製品は化粧品製造工場に委託して作ってもらうという形をとることになります

「化粧品製造販売業」許可の取得要件は、下記に簡略な説明をしておりますが、もっと詳しくお聞きになりたい場合は、お気軽にご連絡下さい

 

化粧品製造販売業許可とは?

『製造販売業』とは、製品を市場に流通させる為の許可です
業として、化粧品を市場に上市する為には、この製造販売業の許可を取得する必要があります
流通した化粧品は、品質・安全管理などを含め、製造販売業許可業者が全ての責任を負うので、一番重要になります


許可の条件は?

化粧品製造販売業の許可を取得する為には、以下の要件を全て満たさなければなりません


1.総括製造販売責任者の設置

許可業者は製品の品質管理から販売後の安全管理まで、非常に幅の広い責任を持って業務を遂行する必要があります
この為、これらの業務を統括し、組織的に遂行する為に「総括製造販売責任者」を設置し、業務を行わせます
化粧品の総括製造販売責任者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
(薬事法施行規則第八十五条2項)
一  薬剤師
二  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三  旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識を有すると認めた者

補足)
※ 四の例
学歴は問わないが、医薬品又は高度管理医療機器、又は管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した者


2.品質管理の方法(GQP)

① GQPマニュアル
製造販売業者は、自社工場で製造した場合以外に委託製造した製品に関しても責任を持たなければなりません。
その為許可申請時に、外部委託した製品も含めて、きちんと厚生労働省の基準に適合した品質管理の方法を満たす事が出来るのかがチェックされます
これを満たす為に、予め品質管理の手順を記載したGQPマニュアルを作成し、これに沿って日々の業務を行っていきます
その為マニュアルは、自社の実態に適合した、業務が円滑に進むようなものを作成する必要があります

② 品質管理責任者の設置
品質管理業務をマニュアルに沿って適切に遂行して行く為、品質管理責任者を設置します
化粧品の場合、同一所在地で、業務に支障がないと認められる場合には、品質管理責任者は、総括と品責・安責の三役全ての兼務も可能です


3.安全管理の方法(GVP)

① GVPマニュアル
製造販売業者は品質管理だけでなく、製造販売後の安全管理業務も行います
これもGQPと同様に厚生労働省令で定める基準に適合する必要があります
この安全管理業務を行う為の手順書として、GVPマニュアルを作成します
化粧品の場合、GVPマニュアルは必須ではありませんが、業務を行う上では必須と言っていいでしょう

② 安全管理責任者の設置
安全管理業務を行う責任者として安全管理責任者を設置します
化粧品の場合、同一所在地で、業務に支障がないと認められる場合には、安全管理責任者は、総括と品責・安責の三役全ての兼務も可能です


4.人的要件

申請者(法人の場合は製造販売に関する業務を行う役員)が次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

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