補聴器は医療機器です。
聴力障害者の聴力を補助する目的を持つ医療機器で、管理医療機器に該当します。
製造販売には第二種医療機器製造販売業許可が必要ですし、販売には管理医療機器販売業の届出が必要になります。
この補聴器と似たような製品ですが、集音器・音声増幅器と呼ばれる製品があります。
これらは一般的には、健常者を対象としていて、騒がしい環境などで遠くの音や特定の音域音を拡張して聞くような目的を持った製品です。
このような目的であれば医療機器には該当せず、薬機法規制の対象外になります。
