先月の話になりますが、1月10日に厚生労働省の医薬品医療機器制度部会において、薬機法（医薬品医療機器等法）の改正に向けた最終的な取りまとめ案が公表されました。

この改正案は、一部医薬品メーカーにおいて相次いだ品質問題や法令違反を受けて、医薬品の品質管理やガバナンス強化を主な目的としているようです。

主な改正点としては、

医薬品品質保証責任者の設置義務化
（製造業者に対し、医薬品の品質保証を専門に担当する責任者の配置義務付け）

医薬品安全管理責任者の設置義務化：製造業者に、安全管理を専門に担当する責任者の配置を義務付けます。

リスク管理計画の届出と実施の義務化
（製造業者は、リスク管理計画を作成し、事前に届け出るとともに、その計画に基づくリスク管理の実施）

GMP適合性調査の頻度見直し
（現行、5年に1度から3年に1度に調査頻度を引き上げ、製造所のリスク評価に基づき、必要に応じて調査頻度を調整）

安定供給体制管理責任者の設置義務化
（医薬品の安定供給を確保のため、専任の責任者を配置し、供給体制確保のための手順書を作成・遵守を義務付け）

これらの改正は、医薬品の品質と安全性の確保、そして供給の安定性を強化することを目的のようです。
また、製造業者のガバナンス強化を図るため、責任役員の変更命令などの措置も検討されています。

施行はまだ先の話ではありますが、今後、お客様の製造所においてもこれらの動向を加味してのコンサルティングを行っていくつもりです。