薬事法改正(薬機法) 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項の改正
「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」（令和元年法律第３７号）が令和元年１２月１４日に施行されました。これは、成年被後見人等を資格・職種・業務等から一律に排除する規定等（欠格条項）...
薬事法改正(薬機法)
薬事法改正(薬機法) 
薬事法改正(薬機法) 医薬品医療機器等法が施行されました
昨日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」が施行されました
私は大久保にある東京都薬務課に申請手続きのために出向きましたが、特に混乱などはなかったようです
今後も...
薬事法改正(薬機法) 薬事関連手続きの申請手数料改定
東京都に薬事関連申請手続きをする場合の、都の申請手数料が改定されるようです
11月25日に「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（薬機法）に改正されること等に伴う改定ですね
再生医療...
薬事法改正(薬機法) 医療機器の賃貸業に係る規制の変更
医療機器は取り扱うクラス分類により、販売(この場合の販売とは小売りのことです)や
賃貸にも許可や届出が必要となっています
ただ、この「賃貸」とは、有償での貸し出しを指しているため、
無償での貸し出しには薬事法上は規制の対象にはなっていませ...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 5
取り扱う医療機器のクラス分類によって、第１種・第２種・第３種と
取得すべき医療機器製造販売業許可に違いがありますが、許可要件として
国内品質業務運営責任者や安全管理責任者に実務経験が求められる場合があります
この場合、医療機器業界に新規で...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 4
薬事法改正後の医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)に関する経過措置についてです
現在、プログラム医療機器の製造販売や製造（設計も含まれます）業務を行っている会社は
施行日から３ヶ月以内に、医...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 3
薬事法改正後、医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についてですが
医療機器は、「製造販売業」の許可の他に「販売業」というカテゴリの許可もあります
新規で医療機器業界に参入する方々には紛らわし...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 2
前回に引き続き薬事法改正後、医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についての解説です
医療機器を国内に流通させる（簡単に言えば「元売り」）ためには「医療機器製造販売業許可」が必要ですが
医療機...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム
最近は時間があれば専ら医薬品医療機器等法（薬機法）の施行通知を読み込んでいるのですが、
その中から一部ですがピックアップしてみます
まずは医療用のコンピュータープログラムの件ですが
現行の薬事法では、医療機器に使用されれているプログラムそ...