薬事関連 製造所におけるコンサル業務
年間いくつもの化粧品や医薬品の工場にて、外部監査やコンサルタント業務を行っています。化粧品や医薬品の製造管理において重要なポイントは、製品の安全性・品質・法規制遵守を確保することであり、だいたい以下ような項目を確認することが多いです。
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記事一覧
薬事関連 申請事例 化粧品の総括製造販売責任者、規則第85条の２第２項第４号とは
化粧品の総括製造販売責任者になれる資格として、薬機法の施行規則には1号～4号まで記載されています。
このうち、第85条の２第２項第４号ってどういう要件なのか聞かれることがあります。
実務上、これは主に外国の学校卒業者などです。...
化粧品輸入(輸出) 薬機法についての講演でした
先日は、東京ビッグサイトにて行われていた「国際化粧品展」にて講演してきました～
去年も同じ展示会にて講演させていただいておりましたが、引き続きお呼びがかかったとういことは、それなりに満足いただけた講演内容だったのかなぁ、と自己満足し...
薬事関連 薬機法のお勉強
先日も顧問先様にて社内勉強会を開催してみました〜
前回は製造販売部門において新たに入社した方に向けた導入研修のような勉強会を開催していたのですが、今回は製造販売業務を行ってる部署のみならず、関連する他部門や管理職の方々にも薬機法につ...
薬事関連 ジェネリック医薬品のニュースは多いな・・
先日ジェネリック医薬品（後発薬）大手の沢井製薬が不適切な品質試験を行っていたとニュースになっていました。
ジェネリック医薬品を巡っては、20年に小林化工が、21年には日医工、その後も長生堂製薬や共和薬品工業などが不適切な品質管理を行...
薬事関連 喋る仕事
昨日、顧問先の会社にて勉強会を開催したので、薬機法についてお話ししてきました。
色々な会社さんで、薬機法の中でも一部にピックアップした講演や、テーマ・要望に沿ったお話しはさせていただいておりますが、昨日の会社さんは製造販売業務の人員...
申請事例 医薬品製造販売業許可証
新年度に合わせたつもりはなかったのですが、ちょうど4月1日付で許可が降りました。
なんか気持ちがいいかも。
ちなみに第一種と第二種の医薬品製造販売業を両方取得する会社さんは、結構珍しいです。
化粧品情報 展示会にて講演
先週、東京ビッグサイトにて開催されていた、
国際化粧品展 COSME Week2023 TOKYOにて講演させていただきました。
20年近く化粧品業界の法律や制度について係わってきましたので、喋る内容はそれなりに蓄積されている...
申請事例 医薬品製造販売業許可申請手続きがほぼ完了
気が付けば今年も、残りが二週間弱。
アッという間に一年が過ぎておりました。
先日は第一種医薬品製造販売業の立入調査などがあり、それに向けての準備でバタバタと。
第一種医薬品は、いわゆる処方せんの必要な医薬品のことで、その...
申請事例 製造所の記入（化粧品製造販売届書）
化粧品の新商品販売前に行う「化粧品製造販売届」
それぞれの管轄する都道府県に提出している届出手続きですが、その届出書作成について、先日質問を受けた内容を。
記載事項に、製造する工場について記入する欄があります。
その製造...