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記事一覧

薬事関連

睫毛貧毛症治療薬「グラッシュビスタ」

今月の下旬からアラガン・ジャパン社が発売する「グラッシュビスタ」が私の周りでも話題に上がり、よく会話にでてきます ニュースや記事などでも「まつ毛がフサフサになるかも!」と特集されているようです 今まで国内では「まつ毛を育...
薬事法改正(薬機法)

医療機器の賃貸業に係る規制の変更

医療機器は取り扱うクラス分類により、販売(この場合の販売とは小売りのことです)や 賃貸にも許可や届出が必要となっています ただ、この「賃貸」とは、有償での貸し出しを指しているため、 無償での貸し出しには薬事法上は規制の対象にはなっていませ...
薬事法改正(薬機法)

改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 5

取り扱う医療機器のクラス分類によって、第1種・第2種・第3種と 取得すべき医療機器製造販売業許可に違いがありますが、許可要件として 国内品質業務運営責任者や安全管理責任者に実務経験が求められる場合があります この場合、医療機器業界に新規で...
薬事関連

まだ9月なのに・・・

医療機器製造業の許可についてのご説明に神奈川県相模原市へ その後 化粧品の製造販売業手続きの打ち合わせに東京都北区へ そして 薬事に関する顧問契約についての打ち合わせで新宿へ 一日外回りで出歩いていても、だいぶ汗をかく量が少なくなりました...
薬事法改正(薬機法)

改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 4

薬事法改正後の医薬品医療機器等法(薬機法)における 医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)に関する経過措置についてです 現在、プログラム医療機器の製造販売や製造(設計も含まれます)業務を行っている会社は 施行日から3ヶ月以内に、医...
薬事法改正(薬機法)

改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 3

薬事法改正後、医薬品医療機器等法(薬機法)における 医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についてですが 医療機器は、「製造販売業」の許可の他に「販売業」というカテゴリの許可もあります 新規で医療機器業界に参入する方々には紛らわし...
薬事法改正(薬機法)

改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 2

前回に引き続き薬事法改正後、医薬品医療機器等法(薬機法)における 医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についての解説です 医療機器を国内に流通させる(簡単に言えば「元売り」)ためには「医療機器製造販売業許可」が必要ですが 医療機...
薬事法改正(薬機法)

改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム

最近は時間があれば専ら医薬品医療機器等法(薬機法)の施行通知を読み込んでいるのですが、 その中から一部ですがピックアップしてみます まずは医療用のコンピュータープログラムの件ですが 現行の薬事法では、医療機器に使用されれているプログラムそ...
未分類

スーパークールビズ

医療機器の製造販売業許可申請手続きの打ち合わせのため、墨田区にあるお客様の会社へ 化粧品の製造業(包装表示保管)許可申請手続きのコンサルティングのため、千葉市にあるお客様の会社へ 連日お客様の会社へ伺っているのですが、酷...
申請事例

栃木県庁のロビー

先日、医療機器の製造業の許可申請のために出向いた、県庁のロビーに飾ってあったゆるキャラの写メです 許可申請書類を提出したあと、ロビーでバスを待っているときに撮影してみました(笑)
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