薬事関連 製造販売業許可立入り調査
昨日は東京都目黒区において、化粧品と医薬部外品の製造販売業許可取得の立入り調査に立ち会っておりました。緊急事態宣言後初めての立入り調査だったため、予定通りに実施されるのか多少不安になり、朝、薬務課に予定通りに実施されるのか確認の電話まで入...
薬事関連
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薬事関連 殺菌・消毒剤（消毒液）の輸入販売手続きについて
新型コロナウィルスの影響もあり、最近、「マスク」や「消毒剤・殺菌剤（液やスプレー）」等の輸入販売についての問い合わせが多々あります。以前も書いたのですが、「マスク」は基本的に雑貨品のカテゴリに分類され、薬事には該当しません。手や指の洗浄や...
薬事関連 除毛剤使用による皮膚トラブル情報
国民生活センターからの注目情報として、除毛剤の使用による皮膚トラブルに関して発表がなされています。除毛剤は、主に腕や脚の毛等を除去する目的の商品で、薬機法により医薬部外品に分類されます。 有効成分は、チオグリコール酸カルシウムなど...
薬事関連 医師や大学などが推せん・公認する広告表現について
化粧品の広告において、事前に文案やパンフレットをチェックさせてもらうお仕事もあるのですが、時々「皮膚科の先生の推せん」「有名大学との共同研究により」等々の文言が記載されている場合があります。しかしこれらは基本的に違反ですのでNGで...
薬事関連 薬事コンプライアンスについての取材
先日、「週刊粧業」さんの取材を受けてお話しさせていただいた内容が記事になり掲載されていました。 内容は「薬事コンプライアンス特集」ということで、日頃、弊事務所が取り組んでいる業務の内容（守秘義務に反しない範囲での）や姿勢・思い...
薬事関連 医療機器とサポーター
膝や肘等の部位に使用されるサポーター。
部位の保護や固定、怪我防止などの目的で、適用部分を軽めに圧迫するようなものであれば医療機器には該当しませんが、関節痛の緩和や血行促進、矯正等をうたうような製品は医療機器として薬事...
薬事関連 血液クレンジング（血液オゾン療法）
芸能人のSNSやニュースなどで、このところ話題になっている血液クレンジング（血液オゾン療法）。
先日はついに国会の衆院厚生労働委員会でも取り上げられていました。
薬機法の承認申請手続きにおいて、常にエビデンスを...
薬事関連 虫除け（防除用医薬部外品）製品と薬機法
はえや蚊・のみ等の衛生害虫の駆除や忌避を目的とした製品は、（防除用）医薬品や医薬部外品に該当し、これらの製品を販売するためには「医薬部外品（医薬品）製造販売業許可」や「医薬部外品（医薬品）製造販売承認」を取得する必要があります。
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薬事関連 救急絆創膏は一般医療機器か医薬部外品か
いわゆる絆創膏は、薬機法によって「医療機器」「医薬部外品」「医薬品」いずれかの該当します。
このカテゴリの違いは、主に「創傷面を保護する部分（パッド）」に薬剤を使用しているかどうかです。
一般医療機器である...
薬事関連 集音器や音声増幅器と医療機器
補聴器は医療機器です。
聴力障害者の聴力を補助する目的を持つ医療機器で、管理医療機器に該当します。
製造販売には第二種医療機器製造販売業許可が必要ですし、販売には管理医療機器販売業の届出が必要になります。
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