申請事例 製造工場立入調査
先日は群馬県の製造所において、化粧品・医薬部外品の製造工場の立入調査の立会いをしてまいりました。
事前に県庁の担当者さんとは、密に打ち合わせをしたいたので、調査は特にトラブルもなくスムーズに終了しました。
今回は車で群馬県へ出...
コンサルティング
申請事例 
薬事法改正(薬機法) 医薬品医療機器等法改正についての動き
先月の話になりますが、1月10日に厚生労働省の医薬品医療機器制度部会において、薬機法（医薬品医療機器等法）の改正に向けた最終的な取りまとめ案が公表されました。
この改正案は、一部医薬品メーカーにおいて相次いだ品質問題や法令違反を受け...
薬事関連 化粧品製造販売業許可更新立入調査
今年は例年に比べると製造販売業の更新が多いようで、更新にかかる立入調査の日程調整も押し気味のようです。
振り返ると、2020年(令和2年)から新型コロナウイルス感染症が広がり出し、例外的に立入調査も書類と電話等行われていたので、これ...
薬事関連 製造所におけるコンサル業務
年間いくつもの化粧品や医薬品の工場にて、外部監査やコンサルタント業務を行っています。化粧品や医薬品の製造管理において重要なポイントは、製品の安全性・品質・法規制遵守を確保することであり、だいたい以下ような項目を確認することが多いです。
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化粧品輸入(輸出) 薬機法についての講演でした
先日は、東京ビッグサイトにて行われていた「国際化粧品展」にて講演してきました～
去年も同じ展示会にて講演させていただいておりましたが、引き続きお呼びがかかったとういことは、それなりに満足いただけた講演内容だったのかなぁ、と自己満足し...
薬事関連 ジェネリック医薬品のニュースは多いな・・
先日ジェネリック医薬品（後発薬）大手の沢井製薬が不適切な品質試験を行っていたとニュースになっていました。
ジェネリック医薬品を巡っては、20年に小林化工が、21年には日医工、その後も長生堂製薬や共和薬品工業などが不適切な品質管理を行...