医薬品店舗販売業について
薬品店舗販売業の許可を得るには？
店舗ごとに店舗所在地を管轄する保健所の許可が必要になります。
そして許可を得る為には、以下の要件を満たす必要があります。
また、インターネット販売等を行う場合(医薬品の特定販売)には別途手続きが必要です。
設備の基準
- 換気が十分で、清潔であること
- 居住する場所と不潔な場所から明確に区別されていること
- 店舗販売業の業務を適切に行うことができる広さ（13.2㎡以上が目安）
- 医薬品を陳列・交付する場所では６０ルックス以上の明るさ
- 冷暗貯蔵設備（冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合
- かぎのかかる貯蔵設備（毒薬を取り扱う場合）
- 要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う場合には、別途要件があります
業務を行う体制
- 『薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令』第2条に適合すること
申請者が欠格条項に該当しないこと
- 申請者（法人の場合は業務を行う役員を含む）が欠格条項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからヘ）に該当しない
医薬品店舗販売業に必要な許可申請書類
- 医薬品店舗販売業許可申請書
- 業務体制の概要
- 店舗の平面図
- 登記簿の謄本（申請者が法人の場合）
- 申請者の診断書又は疎明書（法人の場合は業務を行う役員全員）
- 画定書（業務分掌表）
- 管理者等の資格を証明するもの
- 管理者等との雇用を証明するもの
申請から許可までの目安は2週間程です（土日祝日は含まず）
その間に役所から、施設設備のチェックが入ります。
医薬品店舗販売業許可取得までの流れ
店舗レイアウトの検討
法令で定められた広さをクリアし、医薬品棚の位置や情報提供場所等の確定、他の設備等からの独立性や動線等も考慮します。
取り扱う医薬品の検討
第一類医薬品や要指導医薬品まで取り扱うのか、第二類医薬品や第三類医薬品のみを取り扱うのかで、必要な構造や人員等々が変わってきます。
店舗の営業時間や医薬品販売時間の検討
薬剤師や登録販売者の勤務時間や一般従事者のみが勤務している時間によっては医薬品販売を閉めておく必要もありえます。
薬剤師等の勤務時間検討
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管轄保健所との事前折衝交渉
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申請書類の作成及び資料収集
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申請
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保健所の立入り調査
申請した書類の確認や、図面と現状の照らし合せ（寸法確認や棚・情報提供場所 等）、医薬品販売指針や手順書の内容確認、医薬品販売授与記録様式や店舗管理帳簿 等々が確認されます。
↓ 立入り調査が全てクリアできたら
許可取得
弊事務所では単なる書類作成だけでなく、上記許可取得の流れについて全ての作業についてコンサルティングを行い、許可取得までをお手伝いしております。
どうぞお気軽にご相談下さい。
御社の現状や構造設備確認のための、ご訪問の面談・相談も承っております。