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【2-2】医療機器の製造や輸入

医療機器の製造や輸入

医療機器の製造業や輸入販売業を行いたい

医療機器の製造や輸入には原則として承認・許可が必要です。
又、医療機器特有の制度として、認証機関による認証手続が必要な場合があります。
それぞれの要件等について解説します。

医療機器の分類について(医療機器のクラス分類)

医療で使用される機械器具は多様にわたっており、手術室で使用するピンセットも医療機器になりますし、身体に埋め込んで使用するペースメーカーも医療機器です。
しかし、このように多岐にわたる医療機器を、一つの医療機器としてまとめて規制することには無理があります。
そこで薬事法では、様々な医療機器を目的や方法・リスク等に応じてランクわけをし、それぞれのランクに応じた規制をしています。

くわしくは

医療機器を輸入販売する為には?

医療機器を輸入販売する為には「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業(包装・表示・保管区分)」の2つの許可が必要になります(お客様の事業展開状況にもよります)

くわしくは

医療機器を製造をする為には?

医療機器を製造する為には「医療機器製造業」許可が必要になります。
この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可ですので、この許可だけでは完成した製品を市場に上市し、流通させることはできません。
(併せて製造販売業許可も必要になります)
委託されての製造のみを行うのであれば、この「製造業」許可のみで問題ありません。

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医療機器の承認や認証とは?

医療機器の承認や認証とは、製造販売される医療機器が、品質や有効性・安全性等の観点から、医療機器として問題がない製品であるかを審査し与えられるものです。

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許可取得後

製造業や製造販売業の許可取得はスタートに過ぎません。
許可後も薬事法の様々な規制を受けるので、法令遵守しながらの営業が必要です。

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医療機器とは?

疾病の診断・治療・予防・身体の予防に使用されるものや、構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械等で、政令で定めるものを『医療機器』といいます。
例:磁気治療器、家庭用電気マッサージ器、視力補正用眼鏡、補聴器、救急絆創膏(消毒薬等が塗布されているものは医薬品)、ギプス包帯、医療用ピンセット、手術用手袋など。

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