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化粧品の製造販売業の許可取得なら | 松村行政書士事務所

薬局の開設やドラッグストア等、医薬品の販売(小売り)を行いたい

化粧品や医薬部外品と違い、医薬品は小売り(医薬品販売)にも、薬局や医薬品店舗販売業等の許可を取得しなければ販売はできません。

医薬品の販売業には、大きく分けて下記のような区分があり、それぞれに対応する許可の取得が必要です。

また、取り扱う予定の医薬品により、必要な管理者や構造設備も変わってきます。

 

最近の傾向としては、越境ECなどで、中国等の国外の個人や法人に販売したり、卸したりするようなケースも増えてきているようです。

 

● 薬局

薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいいます

 

● 医薬品店舗販売業

店舗において一般用医薬品を販売または授与することができる販売業です

 

● 医薬品配置販売業

一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくい等厚生労働大臣が定める基準に適合するものを家庭等に配置することにより販売または授与することができる医薬品の販売業です

 

● 医薬品卸売販売業

専ら薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売または授与することができる医薬品の販売業です

 

医薬品の区分について(医薬品の分類)

 

  • 第3類医薬品

リスクが比較的低い医薬品で、医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師か登録販売者になります。情報提供義務について規定はありません。

  • 第2類医薬品

リスクが比較的高い医薬品で、医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師か登録販売者になります。情報提供については努力義務と規定されています。

  • 指定第2類医薬品

リスクが比較的高く、特に注意が要する医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家や情報提供については、基本的には第2類医薬品と同じです。

  • 第1類医薬品

特にリスクの高い医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師のみで、情報提供も書面にて行わなければいけません。

  • 要指導医薬品

新医薬品等で、安全性に関する調査期間中の医薬品、毒薬及び劇薬のうち厚生労働大臣が指定する医薬品です。

医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師のみで、情報提供も書面にて行います。

 

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医薬品販売業(薬局やドラッグストア)
医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
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    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

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