クライアント様事例
行政書士として15年以上薬事・化粧品関連の業務をお手伝いさせていただいた中で、参考として事例の一部を記載してみました。
下記の各事例のように、弊事務所では新規許可取得の場合、他業種からの薬事・化粧品業務参入を数多くお手伝いさせていただいております。
新たに薬事・化粧品業務を行う場合、経験者や業界・管轄役所(薬務課など)が当たり前のように有している知識や経験が不足してしまいます。
しかし薬事・化粧品の業務は、業務として行ううえで必要な、販売ルールや広告・宣伝・法定表示等々細かな規制が存在しています。(規制の改正・改訂も頻繁にあり、知識のアップデートは必須です)
『知らなくて当たり前だが、知らないでは済まされない』
弊事務所ではそのようなお客様の細やかなフォローまで含めてお手伝いさせていただいております。
何ができるのか、『こんなこともできるのかな』等あればお気軽にお問い合わせください!
東京都渋谷区 A社様
IT関連業種の会社から、新規事業のご相談。
EU域内の国から化粧品を輸入し、国内で販売を行いたいとのこと。
必要な許可手続きを説明し、化粧品製造販売業許可及び化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)の取得準備を行いました。
総括製造販売責任者や責任技術者となるための要件を詳しく説明し、社内では該当者がいないため、知り合いの伝手で大学の化学系学部卒業者を雇用。
また、社内事務室の一部を製造業(破損箱の交換やラベル貼り)としての使用するために、構造設備要件に合致するようにレイアウト変更を提案。
試験検査器具等の専門設備を用意するのは難しかったため、外部の試験検査会社を紹介し、契約して要件を満たした。 品質管理や製造販売後安全管理に関する体制は、現状の社内体制を参考にしつつ、化粧品業務に関する専門の部署を組織し、その責任者としての総括製造販売責任者に、製造販売の業務に関して説明し日々の必要な書類業務等の説明を行いました。
東京都の調査も問題なくクリアし、許可取得後、インターネット販売サイトの立ち上げ等までお手伝いさせていただきました。
東京都港区 B社様
アパレル関連業種の社長から、外国から化粧品を輸入し国内の各店舗で販売を行いたいとのご相談。
化粧品を取り扱う会社は現在の会社とは別に立ち上げたいとのことだったので、法人設立の準備から始める。 会社の定款から作成し、化粧品製造販売業及び化粧品製造業(包装・表示・保管区分)の許可を取得するため、役所から確認される目的欄等を整備作成。
併せて化粧品業務の総括製造販売責任者(及び責任技術者)に就任予定の薬剤師の方と準備。
薬剤師の方は調剤の経験しかなく、製造販売業務は未経験のため、予め入念に、化粧品の製造販売業務を行うために必要な知識や大事なポイント等を解説し、立ち入り調査に備えました。
製造業としては、出荷判定前の製品を保管するので、事務所の一部を化粧品製造業(包装・表示・保管区分)の構造設備要件を満たすような配置を提案。
ラベル作業等がスムーズに行えるような動線配置に多少の変更を行った。 東京都の調査後、許可を取得し、外国製造業者届や化粧品製造販売届等の書類作成や提出業務も行いました。
東京都中央区 C社様
証券会社経由でのご依頼で、東京都中央区に本社がある上場企業が医薬品製造販売業許可を取得したいとのご連絡をいただきました。
ある医薬品についての承継を行う運びになり、そのために承継を受ける側の企業が新たに第二種医薬品製造販売業許可を取得する必要が生じました。
第二種医薬品製造販売業については、品質保証責任者については実務経験が求められているが、今回は社内に要件を満たす社員が在籍しており、その方を品質保証責任者とし、総括製造販売責任者については今回の事業のために雇用した薬剤師さんを当てました。(安全管理責任者も兼務)
薬剤師さんについては、調剤の経験のみで製造販売業務については未経験であったが、製造販売業務に必要な法律・条文・資料等を説明し、不明瞭な点についてはその都度細かくフォローすることで、主にGQP・GVPについての理解を深めていただき、特に上場企業として注意すべき点などについても説明させていただきました。
事前に十分な打ち合わせ時間があったこともあり、薬務課からの査察には総括製造販売責任者さんである薬剤師を中心にしっかりとした質疑応答が行え、比較的スムーズに第二種医薬品製造販売業許可を取得できました。
東京都江東区 D社様
エステサロン会社からのご依頼で、サロンで使用・販売するマッサージオイルを自社輸入に切り替えたいとのことで、自社で化粧品製造販売業と化粧品製造業の許可を取得する運びとなりました。
バルクで輸入し小分けする作業が発生するため、包装表示保管区分ではなく、一般区分の製造業許可の取得が必要なので、事務所内の一部屋を製造所としての要件を満たすように、多少の構造設備変更を行う。 総括製造販売責任者(及び責任技術者も兼務)には、薬剤師を知り合いの伝手で雇用したが、調剤の経験しかない方だったので、化粧品製造販売業務や製造業務についてレクチャーし薬務課からの調査査察に備えました。
東京都薬務課からの調査終了後、スムーズに許可を取得。
その後、製品ラベルや化粧箱等の作成・法定表示などについてもお手伝いさせて頂きました。
東京都中央区 E社様
中央区に事務所を持つ商社からのご依頼で、取引先の宿泊施設へ納入しているアメニティグッズを輸入するため、新規で化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管区分)許可を取得することに。
総括製造販売責任者(責任技術者も兼務)として、事務所内に化学系の高等専門学校卒業者が在籍していたので、その方に製造販売業務や製造業務について詳しく説明し、マニュアル類の整備を一緒に行って理解を深めて頂きました。
輸入製品の保管設備として、事務所の一部分を倉庫に利用していた場所を化粧品製造業としての構造設備とし、簡易な作業を行えるようなレイアウトに多少の変更を行いました。
薬務課からの立入り調査を問題なくクリアし許可を取得。
輸入開始にあたり、輸入予定化粧品の成分調査や書類整備等々の業務もお手伝いさせて頂きました。
東京都台東区 F社様
インターネット通信販売業務を行っている会社から、自社にて化粧品の新ブランド立上げについてのお問い合わせを頂きました。
実際の製造は、国内OEM会社に委託製造を行う予定とのことで、会社としては化粧品製造販売業許可を取得したいとのこと。
化粧品製造販売業許可取得に必要な各要件を説明し、総括製造販売責任者の要件を満たす人物が社内にいないことから、資格要件を満たす人物の雇用が必要な旨を説明。
以前から付き合いのある化粧品会社において、品質管理業務経験者を紹介してもらい総括製造販売責任者として雇用。
薬務課からの査察に備えて、社内の品質管理業務や製造販売販売後安全管理体制作りを行い、あわせてGQPやGVPマニュアルについての準備を行いました。
許可取得後は、新製品発売のため、OEM会社との打ち合わせや相談業務までお手伝いさせて頂きました。
埼玉県さいたま市 G社様
雑貨販売を営む会社から、洗顔用品輸入のご相談。
海外で見つけた洗顔ソープを日本で輸入販売したいとのことだったので、会社として化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管区分)許可の取得準備を行いました。
社内に総括製造販売責任者に該当する資格を持つ人物がいないため、地元にて求人募集をかけて薬剤師を雇用。
ただし製造販売業務については未経験者だったため、化粧品の製造販売業務や製造業務については事前にレクチャーを行い、想定される製品の流通の流れや大事な確認ポイントについての説明を密に行いました。
製造業としての構造設備には、雑貨品を保管している一室の一部を化粧品専用にレイアウト変更し、ラベル貼りや外観チェックを行う作業場所も確保しました。
県の立入り調査にも立ち会い、スムーズに調査を終えて許可を取得。
その後も取り扱う製品を増やすとのことで、化粧品製造販売や製造業務全般をサポートする顧問として携わらせて頂いております。
福井県 H社様
お電話にて、化粧品輸入にあたっての許可取得依頼の相談。 会社を立ち上げてインターネットによる化粧品販売事業を行いたいとのことで、化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可取得のご依頼。
総括製造販売責任者には、事前に大学の化学系学部卒業者を雇用しており、その方に三役と責任技術者も努めていただくことにしました。
地方の場合、管轄の保健所も取り扱うケースが少ないためにスムーズに申請が進まないケースもあるので、予め入念に管轄保健所と折衝交渉を行い申請を行う。
結果的には入念な事前準備のおかげもあり、比較的スームズな許可取得となりました。
東京都練馬区 I社様
ある不動産会社様からのご連絡で、海外からある体外診断用医薬品を輸入販売するためのご相談をいただきました。
現状の業務からはかけ離れた分野への参入ではあるが、様々な業界と繋がりをもっている担当者さんがおり、その兼ね合いもあり、会社として医薬品製造販売の許可を取得する必要があるとのことで、ゼロベースからの許可取得コンサルティングを行わせていただきました。
第二種医薬品製造販売業の許可取得が必要なため(この当時、体外診断用医薬品は医薬品製造販売の範囲だった)、会社組織としての医薬品の製造販売業務を行う部門と、従来からの業務を担当する部門等々を整理整頓し、組織体制や人員の明確化等を行いました。
総括製造販売責任者である薬剤師さんには、医薬品メーカーにて製造販売業務経験のある方を雇用し、品質保証責任者を兼務していただくことに。
実務経験者である総括製造販売責任者の方と共に品質管理や安全管理の体制作りを行い、薬務課からの立入り調査のシュミレーション等も行う。
薬務課からの立入り調査当日は、事前準備がしっかりとしていたこともあり、スムーズな査察が行われて第二種医薬品製造販売業許可を取得できました。
東京都新宿区 J社様
雑貨や食品を販売している会社から、海外から染毛剤を輸入販売したい旨のご相談をいただきました。
ご訪問させていただいて、現状保有している資料や情報を拝見させていただき、輸入販売には医薬部外品の製造販売業や製造業(包装・表示・保管区分)、医薬部外品承認申請等の手続きが必要な旨を説明させていただきました。
医薬部外品製造販売業と製造業の許可準備に向け、総括製造販売責任者に該当するような人材が社内にいないため、薬剤師さん等該当する人物を社外から雇用。
比較的お若い薬剤師さんで、調剤薬局しか経験がない方だったので、許可取得に必要な知識やポイントを細かくサポートさせていただき、薬務課からの立入り調査に備えました。
合わせて医薬部外品承認申請手続きの準備も進め、そのまま使用出来るデータと追加で必要なデータ等を整理し、追加で必要なデータについては、いくつかの試験検査機関にてデータの取得を行う。 承認基準内の製品だったため、都知事承認手続きを行い比較的早めに承認を取得することが出来ました。