【1-3】医薬部外品の製造や輸入

医薬部外品を輸入販売する為には？

一般的に医薬部外品を輸入販売する為には、「医薬部外品製造販売業」と「医薬部外品製造業（包装・表示・保管区分）」の２つの許可を取得し、製品の承認を取得後、医薬部外品の輸入販売事業を開始できます。（お客様の事業展開状況にもよります）

医薬部外品を製造をする為には？

医薬部外品を製造する為には「医薬部外品製造業」許可が必要になります。
この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可ですので、この許可だけでは完成した製品を市場に上市し、流通させることはできません。（併せて製造販売業許可も必要になります）
ただ、ＯＥＭメーカーのように、委託製造のみを行うのであれば、この「製造業」許可のみで問題ありません。

医薬部外品、薬用化粧品の効能・効果範囲とは？

医薬部外品は法律や告示で、効能や効果が規定されている製品です
その内容を一部例示してみます。
なお、いわゆる「薬用化粧品」といわれる製品も、医薬部外品になりますので注意して下さい。

医薬部外品の承認とは？

承認とは、製造販売される部外品が、品質や有効性・安全性等の観点から、医薬部外品として適当であるかを判断されるものです。但し、厚生労働大臣が指定する、基準に適合する「洗浄綿」については、承認が不要です。

許可取得後

製造業や製造販売業の許可取得はスタートに過ぎません。
許可後も薬事法の様々な規制を受けるので、法令遵守しながらの営業が必要です。
以下に主なことをあげてみます。