医薬品の販売について
医薬品の製造や輸入・販売は法律によって規制されています。
医薬品は医薬品医療機器等法(旧薬事法)によって規制されています。
ですからこれらを製造や輸入・販売する方は、それぞれに許可や承認が必要になります。
弊事務所では、頻繁に行なわれている改正薬事法（医薬品医療機器等法（薬機法））にも逐次対応いたしてまいります！
薬局の開設やドラッグストア等、医薬品の販売(小売り)を行いたい
化粧品や医薬部外品と違い、医薬品は小売り（医薬品販売）にも、薬局や医薬品店舗販売業等の許可を取得しなければ販売はできません。
医薬品の販売業には、大きく分けて下記のような区分があり、それぞれに対応する許可の取得が必要です。
また、取り扱う予定の医薬品により、必要な管理者や構造設備も変わってきます。
最近の傾向としては、越境ECなどで、中国等の国外の個人や法人に販売したり、卸したりするようなケースも増えてきているようです。
薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいいます。
くわしくは
店舗において一般用医薬品を販売または授与することができる販売業です。
くわしくは
一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくい等厚生労働大臣が定める基準に適合するものを家庭等に配置することにより販売または授与することができる医薬品の販売業です。
専ら薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売または授与することができる医薬品の販売業です。
くわしくは
医薬品の区分について-(医薬品の分類)
医薬品の区分には下記のようなものがあります。
- 第3類医薬品
リスクが比較的低い医薬品で、医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師か登録販売者になります。情報提供義務について規定はありません。
- 第2類医薬品
リスクが比較的高い医薬品で、医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師か登録販売者になります。情報提供については努力義務と規定されています。
- 指定第2類医薬品
リスクが比較的高く、特に注意が要する医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家や情報提供については、基本的には第2類医薬品と同じです。
- 第1類医薬品
特にリスクの高い医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師のみで、情報提供も書面にて行わなければいけません。
- 要指導医薬品
新医薬品等で、安全性に関する調査期間中の医薬品、毒薬及び劇薬のうち厚生労働大臣が指定する医薬品です。医薬品販売時に対応する専門家は薬剤師のみで、情報提供も書面にて行います。