食品の機能性表示について
国の審査なしに健康効果の記載ができる
特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品に続いて機能性表示食品が制定されました。
これは「体のどこにいいのか」「どう機能するのか」が企業や生産者の責任において食品に表示することができるようになり、消費者によりわかりやすく食品の特徴をPRすることが可能になります。
新たに作られた制度ですので、間違いや勘違いで運用や表示を行わないよう、綿密な準備が必要になります。
機能性表示食品の届出申請サポート
以前から健康食品やトクホ関連の業務を取り扱ってきた経験を踏まえ、弊事務所では機能性表示食品に関する消費者庁への届出申請書類に関するコンサルティング業務を承っております。
届出申請にかかる御社の担当部門のサポートといった部分業務から、フルサポート業務まで、ご要望に応じて承ておりますので、お気軽にご連絡下さい。日時を調整の上、ご訪問させていただきます。
機能性表示食品とは?(機能性表示食品の定義)
わかりやすくいいますと、機能性表示食品とは、(身体に対しての)安全性と機能性に関して科学的根拠があれば、会社の責任において、特定の保健の目的が期待できる表示をしてもいい、として消費者庁長官に届出された食品です。
特定保健用食品(トクホ)とよく似た制度ですが、一番の違いとして、トクホは役所が効果を認めた製品であることに対して機能性表示食品は、自社の責任において根拠を示し、表示した製品ということです。
ただ、特定保健用食品の申請には(平均で)「2年で5億」と言われる程の時間とお金がかかり、中小企業にはかなりハードルが高い制度でしたが、今回の機能性表示食品はそれに比べ、かなりコストが抑えられると考えられます。
その分自社できちんと、法律に則った資料を揃え届出申請する必要があります。
機能性表示食品の届出に必要な事項
機能性表示食品の届出申請をしたいと思ったら、まずは以下の事項を確認していきます。
対象の食品になるかの確認
●疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は対象外
●機能性関与成分が明確であり、食事摂取基準が定められた栄養素でない
●特別用途食品、栄養機能食品、アルコール含有飲料、脂質やナトリウム等の過剰摂取につながる食品も対象外
機能性表示食品の届出に必要な事項
機能性表示食品の届出申請をしたいと思ったら、まずは以下の事項を確認していきます。
①対象の食品になるかの確認
●疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は対象外
●機能性関与成分が明確であり、食事摂取基準が定められた栄養素でない
●特別用途食品、栄養機能食品、アルコール含有飲料、脂質やナトリウム等の過剰摂取につながる食品も対象外
②安全性の根拠
●喫食実績、既存情報の調査、安全性試験の実施 いずれかによる安全性の説明
●機能性関与成分の相互作用に関する評価も行う
③生産・製造及び品質の管理
●製造施設や従業員の衛生管理、規格外製品の出荷防止体制や成分の分析方法など説明
④健康被害の情報収集体制
●健康被害の情報収集体制が整えられているか
⑤機能性の根拠
●最終製品や機能性関与成分に関しての研究レビューによる科学的根拠の説明
または
●最終製品の臨床試験による科学的根拠の説明
⑥表示の内容
●容器包装に、法律に基づいた適正な表示が行われている
これらをクリアした食品が、機能性表示食品として消費者庁へ届出申請ができます。
機能性表示食品の届出に必要な書類
機能性表示食品を販売するためには、事前に消費者庁への事前届出が必要です。
届出には以下のような様々な資料に基づいた書類を作成します。
・機能性表示食品届出書
・登記簿
・機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)
・安全性評価シート
・製造及び品質の管理に関する情報(サプリメント等 加工食品)
・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報(生鮮食品)
・原材料及び分析に関する情報
・健康被害の情報収集体制
・機能性の科学的根拠に関する点検表
・特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした合理的理由に関する説明資料
・表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料
・表示しようとする機能性に関する説明資料(システマティックレビュー)
・データベース検索結果
・文献検索フローチャート
・採用文献リスト
・除外文献リスト
・未報告研究リスト
・参考文献リスト
・各論文の質評価シート(臨床試験)
・各論文の質評価シート(観察研究)
・エビデンス総体の質評価シート
・サマリーシート(定性的システマティックレビュー)
・サマリーシート(メタアナリシス)
・研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価
・容器包装への表示事項の点検表
・食品に関する表示の内容
・食品関連事業者に関する基本情報
・食品に関する基本情報
・作用機序に関する説明資料
新規届出に必要な書類は主に以上です。
弊事務所では書類作成の代行からコンサルティングまで、御社の必要に応じたお手伝いをさせていただきます。