松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

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高度管理医療機器、特定保守管理医療機器の販売業・賃貸業許可

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を販売・賃貸する為には「高度管理医療機器販売業・賃貸業」の許可が必要になります
但し、製造販売業者が輸入・製造した医療機器を、他の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者に販売・賃貸する場合には、この許可は不要です

また、製造業者が製造した医療機器を、製造販売業者又は製造業者に販売・賃貸する場合にも、許可取得の必要はありません


カラーコンタクトレンズ・カラコン販売に許可が必要に!

平成21年11月4日より、カラーコンタクトレンズ(カラコン)が医療機器として、薬事法の規制対象になります。
今後、カラーコンタクトレンズを販売する場合には、医療機器販売業の許可を取得しなければなりません。

知らずに販売していると、薬事法違反となるので注意が必要です

 


許可の条件は?

高度管理医療機器販売業の許可を取得するには、主に以下の2つの要件を満たす必要があります


1.構造設備

営業所の構造設備が、厚生労働省令で定めた基準を満たしている必要があります
(薬局等構造設備規則第四条)
一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

 

2.管理者の設置

業務を実地に管理させる為に、営業所ごとに営業管理者を配置する必要があります
営業管理者の資格は以下のいずれかです
(薬事法施行規則第162条)


一  医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行なう基礎講習を修了した者
 
二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
(以下の要件を満たす者)
 →  医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 
 →  第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
 →  医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
 →  薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係わる許可申請者

※ 平成18年度から、特定の医療機器のみを取り扱う場合の管理者の要件が変更になりました

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