松村行政書士事務所

改正薬事法に対応。規制が細かい化粧品や医薬部外品、医療機器に関する輸入手続きや製造・販売の許可申請手続きを代行・
コンサルタントしている町田の行政書士事務所です。

松村行政書士事務所

医療機器の修理業許可

医療機器の修理業許可とは

業として(商売として)医療機器の修理を行うには、取り扱う医療機器の修理区分に従って、修理作業をする事業所ごとに医療機器修理業許可を取得する必要があります。

 

医療機器修理の区分

修理業には、取り扱う医療機器の種類に従って、それぞれ区分が分かれています
修理業の許可申請は、区分ごとに申請を行ないますので、まずはどの区分に該当するのかを確認する必要があります


修理の区分(薬事法施行規則別表第2)
第1区分  画像診断システム関連
第2区分  生体現象計測・監視システム関連
第3区分  治療用・施設用機器関連
第4区分  人工臓器関連
第5区分  光学機器関連
第6区分  理学療法用機器関連
第7区分  歯科用機器関連
第8区分  検体検査用機器関連
第9区分  鋼製器具・家庭用医療機器関連

 

許可の条件とは

医療機器修理業の許可を取得する為には、以下の要件を全て満たさなければなりません


1.責任技術者の設置

医療機器の修理業者は、医療機器の修理を実地管理させる為に、その事業所毎に責任技術者を置かなくてはなりません
医療機器修理業の責任技術者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
(薬事法施行規則第百八十八条)
特定保守管理医療機器の修理を行なう場合 イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けた者が行なう基礎講習及び専門講習を修了したもの
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

特定保守管理医療機器以外の修理業者の場合 イ  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けた者が行なう基礎講習を修了したもの
ロ  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2.構造設備要件

医療機器の修理業の場合の構造設備要件は以下の通りです
(薬局等構造設備規則第五条)
一 構成部品等及び修理を行なった医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること
二 修理を行なう医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行なった医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること
(但し、委託して外部の試験検査機関を利用するのは可能)
三 修理を行なうのに必要な設備及び器具を備えていること
四 修理を行なう場所は、次に定めるところに適合すること
 イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること
 ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること
    (但し、製造する製品により、この限りではない)
 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること
    (但し、製造する製品により、この限りではない)
 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること
五 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行なうのに支障のないものであること

3.人的要件

申請者(法人の場合は製造に関する業務を行う役員)が
次のいずれにも該当しないこと
イ. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ. イ及びロに該当する者を除くほか、この法律(薬事法)、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
ニ. 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
ホ. 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

| HOME | お知らせ | 取扱業務一覧 | 報酬額 | 事務所概要 | お問い合わせ |

医薬品販売業(薬局やドラッグストア)
医薬品の製造や輸入(医薬品製造販売業許可/医薬品製造業許可/医薬品の承認 等)
医薬部外品の製造や輸入(医薬部外品製造販売業許可/医薬部外品製造業許可/医薬部外品の承認 等)

医療機器の販売業・賃貸業(コンタクトレンズ販売等/カラーコンタクトも含む)
医療機器の製造や輸入(医療機器製造販売業許可/医療機器製造業許可/医療機器の承認、認証 等)
医療機器の修理業

化粧品の製造や輸入(化粧品製造販売業許可/化粧品製造業許可/化粧品製造販売届 等)
動物用の医薬部外品や医療機器等の製造や輸入(ペット用シャンプー 等)
FD申請とは?(フレキシブルディスク申請)
倉庫業における許可取得

【主な業務地域】
東京都:町田/八王子/多摩/稲城/府中/調布/日野/狛江/三鷹/国立/立川/昭島/福生/武蔵野 等
    世田谷/渋谷/新宿/港区/目黒/品川/大田/文京区/千代田区/杉並区/中野区/中央区/江東区 等
神奈川県:横浜/川崎/相模原/大和/座間/海老名/厚木/伊勢原/藤沢/鎌倉/横須賀/小田原/三浦 等

【免責事項】 このサイトが提供する情報等に関しては万全を期しておりますがその内容を保証するものではありません。 万が一これらの内容を使用したことにより損害を被った場合について、当事務所では一切責任を負いかねます。

Copyright© 化粧品薬事許認可【松村行政書士事務所】 All right reserved!!