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化粧品の表示(法定表示)について

化粧品は法律によって定められた事項を記載しなければなりません。
記載しなければならない事項が1つでも抜けていた場合、基本的に全回収になってしまいますので、事前の準備は入念に行いましょう。

 

1.容器等への記載事項

化粧品の直接の容器又は直接の被包に、次の事項を記載しなければなりません。(医薬品医療機器等法第61条)
直接の容器や直接の被包が、小売り用に包装されるなどして、記載事項が外部から目視できない場合には、記載事項を外部包装などにも表示する必要があります。
(医薬品医療機器等法第61条で準用の第51条)
 
(1)製造販売業者の氏名又は名称及び住所

化粧品製造販売業許可証のとおりに記載します。
製造販売業者に加えて、他の業者の名称等を記載する場合(販売者 など)には、他の業者が製造販売業者であるような誤解を招くような記載は行わないこと。
 
(2)名称

化粧品製造販売届書で届け出た製品の販売名を記載します。
 
(3)製造番号又は製造記号

ロットの違いが明確にできる番号・記号を記載します。

(4)成分の名称

化粧品は、消費者の選択をより容易にするための情報充実を目的とし、全成分表示することとされています。
全成分表示については、以下の点を留意します。

・成分の名称は、邦文名で記載し、日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」等を利用することにより、消費者における混乱を防ぐよう留意すること。
・成分名の記載順は、製品の成分における分量の多い順に記載する。ただし、1%以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載して差し支えない。
・配合されている成分に付随する成分(不純物を含む。)で製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの(いわゆるキャリーオーバー成分)については、表示の必要はない。
・混合原料(いわゆるプレミックス)については、混合されている成分ごとに記載する。
・抽出物は、抽出された物質と抽出溶媒又は希釈溶媒を分けて記載する。ただし、最終製品に溶媒等が残存しない場合はこの限りでない。
・香料を着香材として使用する場合の成分名は、「香料」として記載して差し支えない。
(化粧品の全成分表示の表示方法について より)
 
(5)使用の期限

使用の期限を記載しなければならない‌化粧品としては以下のものになります。
・アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品。
・上記に掲げるもののほか、製造後又は輸入後適切な保管条件のもとで3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品
使用期限の表示方法については、月単位まで記載するものとします。
簡略化して記載するのは差し支えありませんが、年月日記載の意味を明確にするために、「使用期限」等の文字をあわせて記載します。
 
その他、外国特例承認を受けた化粧品の場合、その氏名や住所・国名等を記載します。
 
 
2.添付文書等への記載事項
 
適正な使用を図るうえできめ細やかな情報の提供が重要であることから、化粧品には添付文書(説明書 等)又はその容器・被包に記載すべき事項が定められています。

・ 用法・用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

 →有効かつ安全な使用を図る上で必要な用法用量を記載する。

ただし、化粧品の中には、口紅・シャンプー等その種類別名称等を表示すれば、一般使用者がその製品の使用方法を理解し得るものがあり、これらについては必ずしも添付文書等に用法用量を記載しなくてもよい。
 
使用上の必要な注意については、以下に掲げる‌化粧品等について必要な記載事項が通知されています。
 
・ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について
(平成18年9月6日 薬食安発906001号)
・スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
(平成22年8月18日 薬食安発818001号 薬食審査発818001号)
・加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について
(平成22年10月15日 薬食安発1015002号 薬食審査発1015013号)
・小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示ついて
(平成23年9月9日 薬食安発0909第1号 薬食審査発0909第1号)
・コチニール等を含有する医薬部外品及び化粧品への成分表示について
(平成24年5月11日 薬食審査発0511第1号 薬食安発0511第1号 平成24年6月6日事務連絡)
・システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
(平成25年12月18日 薬食審査発1218第1号 薬食安発1218第1号)
・化粧品等の使用上の注意について
(平成26年5月30日 薬食発0530第2号)
 
使用上の注意についての記載順序及び記載要領については

・重要性の高い順にしたがって記載する
・見出し等に特に重要な部分はゴシック体とする等として見やすいものとする
・記載にあたっては理解が容易なものに平易な表現とする
・記載内容は科学的に正確なものとするとともに、その記載が必要とされる理由又は背景説明を加えるように努めること
・記載事項の削除又は変更を行う場合には、十分な根拠に基づいて行う

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