薬事関連 化粧品GQPにおける適正な製造管理
化粧品における「適正な製造管理」とは、製品が安全で、品質が一定に保たれ、意図した性能を満たすように製造・管理される体制を確立・運用することをいいます。
これは主に、厚生労働省の通知および、国際規格であるISOの「ISO 22716（...
製造販売業
薬事関連 
薬事関連 医薬部外品製造販売業の立入更新調査
薬機法での行政からの更新調査についての流れや内容を記載しました
事務所徒然 ゼルビアアシスト
先日、「ゼルビアアシスト交流会」に参加してきました！ゼルビアアシストは、FC町田ゼルビアの街づくりや地域貢献活動に共感した、協賛企業の集まりです。
私も少し前から協賛しているので、参加させていただきました。
基本的にゼルビアの...
薬事関連 化粧品製造販売業許可更新立入調査
今年は例年に比べると製造販売業の更新が多いようで、更新にかかる立入調査の日程調整も押し気味のようです。
振り返ると、2020年(令和2年)から新型コロナウイルス感染症が広がり出し、例外的に立入調査も書類と電話等行われていたので、これ...
申請事例 化粧品の総括製造販売責任者、規則第85条の２第２項第４号とは
化粧品の総括製造販売責任者になれる資格として、薬機法の施行規則には1号～4号まで記載されています。
このうち、第85条の２第２項第４号ってどういう要件なのか聞かれることがあります。
実務上、これは主に外国の学校卒業者などです。...
事務所徒然 九州上陸
先日、福岡県の会社さんからご依頼をいただいたので日帰り出張行ってきました。
会社さんと打ち合わせ後、管轄官庁にて打ち合わせをし、早めの夕飯を食べて帰京しました！(^-^)
薬事関連 製造販売業許可申請書の提出
昨日、東京都薬務課へ製造販売業の許可申請書を提出してきました。
製造販売業許可申請書の提出は、よく行っているので珍しくはないのですが、
今回の申請は様々な種類の製造販売業許可申請書を、同時に提出してきましたので・・・
第...