医療機器のクラス分類
医療で使用される機械器具は多様にわたっており、手術室で使用するピンセットも医療機器になりますし、身体に埋め込んで使用するペースメーカーも医療機器です。
しかし、このように多岐にわたる医療機器を、一つの医療機器としてまとめて規制することには無理があります。
そこで薬事法では、様々な医療機器を目的や方法・リスク等に応じてランクわけをし、それぞれのランクに応じた規制をしています。
① 一般医療機器
一般医療機器とは、副作用や機能の障害が生じた場合でも、人体や生命に影響を与える恐れがほとんどないものをいいます。（薬事法第二条７項）
該当する医療機器の例
医療用はさみ 医療用メス 血圧計 聴診器 メガネレンズ など
この製品を取り扱う場合・・・
製造販売業許可 必要
製造販売承認 不要
販売業許可 不要
クラス分類 クラスⅠ
② 管理医療機器
管理医療機器とは、副作用や機能の障害が生じた場合、人体や生命に影響を与える恐れがあるものをいいます。（薬事法第二条６項）
該当する医療機器の例
電子体温計 ＭＲ装置 Ｘ線診断検査装置 補聴器 など
この製品を取り扱う場合・・・
製造販売業許可 必要
製造販売承認 認証又は承認が必要
販売業許可 届出が必要
クラス分類 クラスⅡ
③ 高度管理医療機器
高度管理医療機器とは、副作用や機能の障害が生じた場合、人体や生命に重大な影響を与える恐れがあるものをいいます。（薬事法第二条５項）
該当する医療機器の例
コンタクトレンズ 心臓用カテーテル 埋込型心臓ペースメーカー など
この製品を取り扱う場合・・・
製造販売業 許可必要
製造販売承認 承認が必要
販売業許可 許可が必要
クラス分類 クラスⅢ クラスⅣ
許可申請や承認・認証
このように、人体に対するリスクに応じてクラスわけされており、これらの分類は、製造販売業許可・製造業許可・製造販売承認・認証・販売許可等々、薬事法で定める医療機器の規定に反映されていきます。
ですので医療機器を取り扱う場合、まず取り扱う医療機器がどの分類に該当するのかを確認する作業から始まります。