化粧品の製造や輸入
弊事務所は、化粧品の販売に関連する
書類作成・法律サポートを得意としております!
もともと化粧品メーカーに勤めていたこともあり、化粧品に関する法律を得意とさせて頂いております。
化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可 等の許可申請手続きをはじめ、品目毎の手続きや事前調査、法定表示や広告に関する指導やサポート業務、販売先や元売りとの情報共有体制構築やクレーム対応等々、製造販売業者様だけでなく製造工場様や販売元様等々それぞれのメーカー様に沿ったコンサルティング業務を行っております。
また、コンプライアンスを遵守した上での、販売に関する助言やサポートも可能です。
ご連絡いただきましたら、素早く御社へご訪問し打ち合わせさせていただきますので、お気軽にご連絡下さい。
化粧品の輸入、製造について
以前は、新規参入が厳しい化粧品業界でしたが、昨今では新たな事業の柱として、様々な異業種からの化粧品業界参入が多くなってきています（アパレル業界やインターネット業界から など）
ただ、化粧品を輸入して販売する為には、薬事法という、厳しい制約に則った日々の業務進行や、広告規制を遵守する必要があります。
弊事務所では、ただ許可の取得をお手伝いするだけでなく、化粧品業界出身の経験を活かして、改正の続く薬事法や業界特有の制度、情報をも提供していき、その後もクライアント様がコンプライアンスを遵守しながら、日々の業務を遂行していけるようなコンサルタントをさせていただいております。
化粧品製造販売業許可取得の申請実例・事例
東京都渋谷区 A社様
IT関連業種の会社から、新規事業のご相談。
EU域内の国から化粧品を輸入し、国内で販売を行いたいとのこと。
必要な許可手続きを説明し、化粧品製造販売業許可及び化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）の取得準備を行いました。
総括製造販売責任者や責任技術者となるための要件を詳しく説明し、社内では該当者がいないため、知り合いの伝手で大学の化学系学部卒業者を雇用。
また、社内事務室の一部を製造業（破損箱の交換やラベル貼り）としての使用するために、構造設備要件に合致するようにレイアウト変更を提案。
試験検査器具等の専門設備を用意するのは難しかったため、外部の試験検査会社を紹介し、契約して要件を満たした。 品質管理や製造販売後安全管理に関する体制は、現状の社内体制を参考にしつつ、化粧品業務に関する専門の部署を組織し、その責任者としての総括製造販売責任者に、製造販売の業務に関して説明し日々の必要な書類業務等の説明を行いました。
東京都の調査も問題なくクリアし、許可取得後、インターネット販売サイトの立ち上げ等までお手伝いさせていただきました。
東京都港区 B社様
アパレル関連業種の社長から、外国から化粧品を輸入し国内の各店舗で販売を行いたいとのご相談。
化粧品を取り扱う会社は現在の会社とは別に立ち上げたいとのことだったので、法人設立の準備から始める。 会社の定款から作成し、化粧品製造販売業及び化粧品製造業（包装・表示・保管区分）の許可を取得するため、役所から確認される目的欄等を整備作成。
併せて化粧品業務の総括製造販売責任者（及び責任技術者）に就任予定の薬剤師の方と準備。
薬剤師の方は調剤の経験しかなく、製造販売業務は未経験のため、予め入念に、化粧品の製造販売業務を行うために必要な知識や大事なポイント等を解説し、立ち入り調査に備えました。
製造業としては、出荷判定前の製品を保管するので、事務所の一部を化粧品製造業（包装・表示・保管区分）の構造設備要件を満たすような配置を提案。
ラベル作業等がスムーズに行えるような動線配置に多少の変更を行った。 東京都の調査後、許可を取得し、外国製造業者届や化粧品製造販売届等の書類作成や提出業務も行いました。
埼玉県さいたま市 G社様
雑貨販売を営む会社から、洗顔用品輸入のご相談。
海外で見つけた洗顔ソープを日本で輸入販売したいとのことだったので、会社として化粧品製造販売業と化粧品製造業（包装・表示・保管区分）許可の取得準備を行いました。
社内に総括製造販売責任者に該当する資格を持つ人物がいないため、地元にて求人募集をかけて薬剤師を雇用。
ただし製造販売業務については未経験者だったため、化粧品の製造販売業務や製造業務については事前にレクチャーを行い、想定される製品の流通の流れや大事な確認ポイントについての説明を密に行いました。
製造業としての構造設備には、雑貨品を保管している一室の一部を化粧品専用にレイアウト変更し、ラベル貼りや外観チェックを行う作業場所も確保しました。
県の立入り調査にも立ち会い、スムーズに調査を終えて許可を取得。
その後も取り扱う製品を増やすとのことで、化粧品製造販売や製造業務全般をサポートする顧問として携わらせて頂いております。
化粧品の製造や輸入をするには
化粧品を輸入販売事業を行うには？
化粧品を輸入販売する為には「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業（包装・表示・保管区分）」の２つの許可が必要になります（お客様の事業展開状況にもよります）
化粧品を製造をする為には？
化粧品を製造する為には「化粧品製造業」許可が必要になります。
この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可ですので、この許可だけでは完成した製品を市場に上市し、流通させることはできません。（併せて製造販売業許可も必要になります）
ただ、ＯＥＭメーカーのように、受託製造のみを行うのであれば、この「製造業」許可のみで問題ありません。
化粧品の企画開発や新規ブランドを立ち上げたい
化粧品の企画や新規ブランドの立ち上げなどで、製造工場は持たずに化粧品を販売したい場合には、多くの業者さんは「化粧品製造販売業」の許可を取得することが多いようです。
この場合、実際の製品は化粧品製造工場に委託して作ってもらうという形をとることになります。
化粧品の許可を取得した後も…
製造業や製造販売業の許可取得はスタートに過ぎません。
許可後も薬事法の様々な規制を受けるので、法令遵守しながらの営業が必要です。
以下に主なことをあげてみます。
化粧品製造販売届書の作成について
化粧品製造販売届書とは・・・
製造販売する化粧品の品目ごとに提出が必要な書類です。
ただし、色調や香料のみが違う商品についてはシリーズ商品として一品目として取り扱えます。
化粧品GMPについて
化粧品については基本的に許可要件等の対象外にはなっています。
ただ、これは化粧品についてGMP管理の必要性がない、とのことではなく、実施の適切性を化粧品製造業者が保証するという趣旨なので、日本化粧品工業連合会などでは化粧品GMPの国際規格である「ISO22716」を「化粧品の製造管理及び品質管理に関する技術指針」(化粧品GMP)として採用しています。
製造販売業許可の更新調査について
化粧品製造販売業許可の有効期間は5年間です。
その後も化粧品の製造販売業務を継続する場合には、有効期間内に製造販売業更新の手続きを行わなければなりません。
化粧品の表示(法定表示)について
化粧品は法律によって定められた事項を記載しなければなりません。
記載しなければならない事項が１つでも抜けていた場合、基本的に全回収になってしまいますので、事前の準備は入念に行いましょう。
化粧品の広告ルール・規制について
化粧品の広告については独特の細やかな規制がなされています。
新聞や雑誌、テレビやラジオ、インターネットによるウェブサイトやSNS等、全ての媒体においての広告が対象です。都道府県の薬務課等は定期的な広告監視を行っている他、違反・逸脱した広告はすぐに同業他社からの通報等もありますので、化粧品広告を行う上でのルールを定めた「医薬品等適正広告基準」の知識は必須です。
法律上、化粧品の定義とは？
人の人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗布、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
※ 取り扱う製品がいわゆる「薬用化粧品」の場合、必要な許可は化粧品の製造販売業・製造業許可ではなく、医薬部外品の許可になるので注意が必要です。
化粧品の効能の範囲
１ 頭皮、毛髪を洗浄にする
２ 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える
３ 頭皮、毛髪をすこやかに保つ
４ 毛髪にはり、こしを与える
５ 頭皮、毛髪にうるおいを与える
６ 頭皮、毛髪のうるおいを保つ
７ 毛髪をしなやかにする
８ クシどおりをよくする
９ 毛髪のつやを保つ
１０ 毛髪につやを与える
１１ フケ、カユミがとれる
１２ フケ、カユミを抑える
１３ 毛髪の水分、油分を補い保つ
１４ 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ
１５ 髪型を整え、保持する
１６ 毛髪の帯電を防止する
１７ （汚れをおとすことにより）皮膚を洗浄にする
１８ （洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ
１９ 肌を整える
２０ 肌のキメを整える
２１ 皮膚をすこやかに保つ
２２ 肌荒れを防ぐ
２３ 肌をひきしめる
２４ 皮膚にうるおいを与える
２５ 皮膚の水分、油分を補い保つ
２６ 皮膚の柔軟性を保つ
２７ 皮膚を保護する
２８ 皮膚の乾燥を防ぐ
２９ 肌を柔らげる
３０ 肌にはりを与える
３１ 肌にツヤを与える
３２ 肌を滑らかにする
３３ ひげを剃りやすくする
３４ ひげそり後の肌を整える
３５ あせもを防ぐ
３６ 日やけを防ぐ
３７ 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ
３８ 芳香を与える
３９ 爪を保護する
４０ 爪をすこやかに保つ
４１ 爪にうるおいを与える
４２ 口唇の荒れを防ぐ
４３ 口唇のキメを整える
４４ 口唇にうるおいを与える
４５ 口唇をすこやかにする
４６ 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ
４７ 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ
４８ 口唇を滑らかにする
４９ ムシ歯を防ぐ
５０ 歯を白くする
５１ 歯垢を除去する
５２ 口中を浄化する
５３ 口臭を防ぐ
５４ 歯のやにを取る
５５ 歯石の沈着を防ぐ