薬事関連 集音器や音声増幅器と医療機器
補聴器は医療機器です。
聴力障害者の聴力を補助する目的を持つ医療機器で、管理医療機器に該当します。
製造販売には第二種医療機器製造販売業許可が必要ですし、販売には管理医療機器販売業の届出が必要になります。
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薬事関連 薬事関連 遠赤外線製品と医療機器
血行改善やむくみの改善・基礎代謝の向上など、赤外線を用いて治療や予防を目的にした製品は医療機器となり、薬機法の対象になります。
ただ、赤外線を使用する製品でも、空間を暖かくする効果のみを目的とするような暖房器具は医療機...
薬事関連 EMS(筋肉運動補助器具)と医療機器
一般にEMSと呼ばれる筋肉の運動を補助する器具は雑貨扱いであり医療機器には該当しません。
ただ、筋肉運動をサポートするような表現のみならず、肩や腰にあててコリをほぐしたり(マッサージ効果)、運動後の筋肉の疲れに有効、な...
薬事関連 美容器具と医療機器
強いレーザー照射などで毛根に作用して脱毛するような美容器具は医療機器として薬機法が適用されますが、単に表面の毛を剃って目立たなくするような美容器具は雑貨品として薬機法適用外の製品になります。
肌の汚れを除去したりする美...
薬事関連 エッセンシャルオイルは化粧品か？
前回に引き続いて、化粧品の該当性について綴ってみます。
いわゆるエッセンシャルオイルですが、身体に塗布して肌への効果を標榜するものや、身体へ芳香付けるような目的で使用されるものは化粧品に該当します。
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薬事関連 入浴剤は化粧品か？
時々ご質問をいただくのですが、入浴剤のような浴用製品についてです。
標榜されている効能効果により、基本的には化粧品か医薬部外品のカテゴリに該当するかと思いますが、単純にお風呂に入れて香りを楽しむような場合は、お風呂の香料として雑貨に該当す...
事務所徒然 食品開発展2019
顧問先の会社さんが出展していることもあり、先週訪問させていただきました。
色々と興味深いブースもいくつか出展されており、勉強にもなりました！
事務所徒然 令和元年町田天満宮例大祭
一昨日は、毎年参加している例大祭に参加してきました。
天気予報では、台風の影響でいつ雨が降ってくるのか心配でしたが、結果的には最後まで大きな雨降りはなく一安心。
今年は直前に体調を崩し、神輿の担ぎ手としては参加...
健康食品 指定成分制度
改正食品衛生法に基づいた健康食品の安全性規制「指定成分制度」が来年6月に施行される予定です。
現在厚労省の調査部会で、制度の概要が少しづつ決まってきているようです。
プエラリア・ミリフィカ、ブラックコ...
申請事例 お盆休み明け
昨日はお盆休み明け、お仕事再開初日。
出向いた先はやはりここでした。
今回は化粧品の製造販売業や製造業関連ではなく、医薬品の卸売販売業許可に関連する手続きだったので、いつもの午前中ではなく、...